GSK y Medicago han anunciado resultados preliminares positivos de datos de
inmunogenicidad y seguridad de la fase II de desarrollo clínico para la
vacuna candidata frente al
coronaviryus Covid-19 de origen vegetal de Medicago, en combinación con el adyuvante pandémico de GSK. Ha demostrado "fuerte"
respuesta inmunitaria: las respuestas de los anticuerpos neutralizantes fueron aproximadamente 10 veces mayores que las de un panel de sueros de pacientes que se recuperan de esta enfermedad.
Estos resultados son parte del
estudio de fase II/III en curso y reiteran el "prometedor" perfil observado durante las pruebas de fase I y no se informó de
eventos adversos graves relacionados y, en general,
la reactogenicidad fue de leve a moderada y de corta duración.
“Estamos muy emocionados de ver resultados tan positivos de los datos de la fase II. Después de dos dosis, la vacuna candidata adyuvada indujo
fuertes respuestas inmunitarias celulares y de anticuerpos neutralizantes en todos los sujetos, independientemente de la edad”, ha comentado
Nathalie Landry, executive vicepresident, scientific y medical affairs de Medicago. “Estos resultados nos dan confianza a medida que continuamos avanzando con nuestro ensayo clínico de fase III. Esperamos poder aportar otra herramienta en
la lucha global frente al Covid-19, particularmente cuando la protección cruzada emerge como una consideración importante en los
esfuerzos de vacunación en todo el mundo”.
Resultados de fase III
Por su parte,
Thomas Breuer, chief medical officer de Vacunas de GSK, ha añadido: “Estamos encantados de ver que los resultados sugieren una respuesta inmune muy fuerte. La vacuna candidata para el Covid-19 de Medicago combinada con el adyuvante pandémico de GSK
también fue bien tolerada, lo que refuerza sus potenciales beneficios. Ahora esperamos con interés los
resultados del ensayo de fase III en curso con esta vacuna candidata que se mantiene estable a las temperaturas de nevera. Será
el siguiente paso adelante en nuestra contribución a la lucha mundial contra la pandemia".
El ensayo de fase III de la vacuna candidata se puso en marcha
el 16 de marzo de 2021. Actualmente en los ensayos están participando sujetos de
Canadá, Estados Unidos, Reino Unido y Brasil, y se espera que se añadan más lugares en las próximas semanas. La vacuna candidata ha recibido la designación
Fast Track por parte de la FDA en los Estados Unidos, y Health Canada ha iniciado una revisión rolling submission bajo la I
nterim Order (Orden Provisional) que ha puesto en marcha el país para los medicamentos y vacunas del Covid-19.
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