España tiene margen legal para importar la vacuna rusa sin esperar a la EMA

El Gobierno de España tiene capacidad legal para aprobar la importación y administración de la vacuna Covid rusa, la Sputnik V, sin esperar a que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emita un veredicto definitivo sobre su aprobación.

Así lo han confirmado a Redacción Médica fuentes de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), añadiendo en cambio que “no se contempla en este momento porque no resulta imprescindible al existir no una sino varias vacunas autorizadas y no haber suministro regular de la vacuna Sputnik”.

La vacuna, aprobada en Europa solamente por Hungría el pasado mes de enero, no necesitaría para llegar a España ni siquiera esa aprobación de otro Estado de la Unión Europea. “La referencia no sería una autorización de uso en Hungría, que esencialmente carece de datos propios, sino la propia autorización rusa o el procedimiento de Rolling Review que se lleva a cabo en la EMA”, matizan desde la Aemps.

La citada capacidad legal se basa en la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios; tal y como señala la Aemps pero también fuentes de la industria farmacéutica consultadas por este periódico. Es en su artículo 24 de ‘Garantías de disponibilidad de medicamentos en situaciones específicas y autorizaciones especiales’, punto 4, donde se contempla una medida así: “La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá autorizar la importación de medicamentos no autorizados en España siempre que estén legalmente comercializados en otros Estados, cuando esta importación resulte imprescindible para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de patologías concretas por no existir en España alternativa adecuada autorizada para esa indicación concreta o por situaciones de desabastecimiento que lo justifiquen”.

Es en este último punto, el desabastecimiento, donde la Aemps precisa que al no haberlo, no sería a su juicio justificable una autorización para importar la vacuna Covid-19 rusa, bautizada como Sputnik V. Un fármaco cuya última gran novedad ha llegado esta misma semana, cuando India decidió registrarla convirtiéndose en el sexagésimo país donde se aprueba su uso.

En España, son varias las comunidades autónomas que se han interesado por esta vacuna y que incluso han admitido reuniones para explorar posibilidades de compra. Madrid, por ejemplo, ha reconocido una reunión del consejero de Sanidad, Enrique Ruiz Escudero, con el empresario Pedro Mouriño como intermediario para una hipotética adquisición de dosis. Andalucía, por su parte, se reunirá esta misma semana con los fabricantes de la vacuna para analizar las posibilidades de compra en previsión, según explicó el consejero del ramo Jesús Aguirre, para estar preparados por si hubiera que incorporarla al calendario vacunal y también "en caso de ruptura" del mercado de compras.

Vacuna Covid Sputnik V: investigación por si hubo presiones en los ensayos

Según señalan sus creadores, investigadores del Centro Nacional Gamaleya de Epidemiología y Microbiología, la Sputnik V se trata de una vacuna basada en vectores adenovirales humanos. Estos sitúan su eficacia en el 91,6% tras testarla en 19.866 voluntarios. Punto, este último, algo controvertido. De hecho, la EMA ha confirmado que realizará “una inspección de buenas prácticas clínicas” en Rusia sobre la forma en la que se realizaron los ensayos en los voluntarios con la vacuna Sputnik V, que se encuentra en un proceso de revisión continua en este regulador europeo desde el pasado 4 de marzo.

"Realizaremos una inspección de buenas prácticas clínicas en Rusia. Se trata de una evaluación de la forma en la que se realizó el ensayo que permitió generar los resultados. Este es un procedimiento normal que seguimos para muchas vacunas y medicamentos dependiendo del conocimiento que tengamos de los ensayos que se han realizado y de si otras autoridades con las que trabajamos también han realizado inspecciones similares", explicó la directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke.

La versión del Gobierno ruso indica que militares y funcionarios participaron en los ensayos de la vacuna, financiada por el Fondo Ruso de Inversión Directa, un ente soberano del Kremlin, sin que hubiera presiones sobre las personas que participaron en los ensayos clínicos.