El respaldo de la
Agencia Europea del Medicamento (EMA) al
tratamiento desarrollado por Janssen, tras una semana paralizado, llegaba este martes con ciertos 'peros'. En concreto, el organismo ha pedido que se añada una advertencia sobre "
posibles coágulos inusuales asociados a un bajo nivel de plaquetas" en su uso. En concreto, se han revisado ocho casos de trombosis entre los 7 millones de personas a las que se adminitró el suero en Estados Unidos.
Ante esto, la EMA ha elaborado una serie de
recomendaciones destinadas a los
profesionales sanitarios que les indiquen cómo actuar ante posibles casos de trombosis provocados por la vacunación con el fármaco.
Desde el organismo reiteran que se trata de
casos "muy raros de trombosis" principalmente en
"sitios inusuales" como como en las venas del cerebro, el abdomen y en las arterias, y unidos a niveles bajos de plaquetas en sangre (trombocitopenia). Todos los casos, s
imilares a los registrados con la vacuna AstraZeneca, ocurrieron en personas menores de 60 años, y la mayoría fueron en mujeres, dentro de las
tres semanas posteriores a la vacunación, si bien todavía no es posible identificar factores de riesgo claros.
Por ello, instan a los profesionales de la Salud a estar especialmente "atentos" en esos 20 días posteriores a la dosis, de cara a detectar
cualquier signo y síntomas de tromboembolismo y "poder tratar rápidamente a las personas afectadas" de acuerdo con el
"tratamiento clínico especializado" que se requiere en estos casos. En este sentido, se debe consultar la orientación aplicable o, según el suceso,
acudir a especialistas en Hematología o coagulación para poder diagnosticar y tratar adecuadamente la afección.
Dolor de pecho o dificultad para respirar, señales de peligro
También se debe poner en
preaviso a todos los pacientes vacunados para que acudan al médico si desarrollan alguno de los síntomas relacionados con los coágulos de sangre tales como
dificultad para respirar, dolor en el pecho, hinchazón de las piernas, dolor abdominal persistente, síntomas neurológicos como dolores de cabeza intensos y visión borrosa, transcurridos unos días desde la administración del fármaco.
"Los profesionales de la salud y las personas que recibirán la vacuna deben ser conscientes de la posibilidad de que ocurran
casos muy raros de coágulos sanguíneos combinados con niveles bajos de plaquetas en la sangre dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación", ha asegurado el organismo europeo.
En lo que se refiere a la vacuna, las primeras hipótesis creen que puede desencadenar una respuesta inmune que conduzca a un trastorno similar a la trombocitopenia inducida por heparina. En este momento, eso sí, no se ha establecido el mecanismo fisiopatológico.
A pesar de las recomendaciones, desde la EMA insisten en que los beneficios de la vacuna de Janssen continúan superando los riesgos para las personas que la reciben "al reducir las hospitalizaciones y las muertes".
El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA ha sido el encargado de revisar los eventos tromboembólicos surgidos a raíz de la vacunación, en el contexto del principio de precaución, que busca establecer una relación causal entre el medicamento y el evento adverso.
Aunque pueda contener afirmaciones, datos o apuntes procedentes de instituciones o profesionales sanitarios, la información contenida en Redacción Médica está editada y elaborada por periodistas. Recomendamos al lector que cualquier duda relacionada con la salud sea consultada con un profesional del ámbito sanitario.