La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha aprobado este jueves de manera oficial para la Unión Europea la
vacuna contra el coronavirus Covid-19 de Janssen. Se trata de la cuarta contra el Covid-19 que recibe el respaldo de los científicos europeos (tras la de
Pfizer, Moderna y AstraZeneca) y es la primera que solo necesita
una dosis para inmunizar contra este virus.
El
Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA, formado por expertos de las autoridades competentes de los diferentes estados miembros de la Unión Europea, entre ello
s la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), ha completado su evaluación científica concluyendo por consenso que dispone de datos suficientemente sólidos sobre
la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna para recomendar una autorización de comercialización condicional. Es decir, que
el balance beneficio-riesgo en el que se basa la evaluación de cualquier medicamento,
es positivo. En
Estados Unidos se aprobó
el pasado 27 de febrero.
Horas después, la
Comisión Europea ha emitido emita la
autorización de comercialización de la vacuna. La autorización de comercialización condicional es un instrumento contemplado en la legislación europea que permite una autorización ante una necesidad médica no cubierta, en la medida en que
el beneficio para la salud pública de su inmediata disponibilidad es superior a la incertidumbre derivada de la limitación de los datos disponibles.
"La Comisión ha concedido la autorización condicional de comercialización a la vacuna de Johnson & Johnson. Ahora están disponibles cuatro vacunas para los ciudadanos de Europea y otros lugares. Seguiremos trabajando con la compañía
para que las entregas sean lo más fluidas posibles", ha anunciado en la red social Twitter la
comisaria de Salud, Stella Kyriakides.
La vacuna de Janssen, de una sola dosis, aprovecha la plataforma de vacunas 'AdVac' de la compañía, que también se utilizó para desarrollar y fabricar la vacuna frente
al virus del ébola, aprobada por la Comisión Europea, y para desarrollar sus vacunas experimentales contra el
Zika, VRS y VIH. Es estable en almacenamiento a 2/8 grados centígrados durante tres meses y
a -20 grados durante dos años.
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