Arranca un nuevo ensayo clínico para buscar más herramientas para luchar contra el coronavirus Covid-19. Es un ensayo clínico multicéntrico en Fase II para evaluar la eficacia y la seguridad de
Icatibant como tratamiento para esta enfermedad cuando se añade al tratamiento habitual. El estudio, liderado por el
Instituto de Investigación Biomédica de Bellvitge (IDIBELL), en
Barcelona, con la colaboración de Takeda, se encuentra en fase de reclutamiento e incluirá
120 pacientes de varios hospitales españoles. Los primeros resultados está previsto que se conozcan en
noviembre de 2021.
Icatibant es un péptido sintético, de estructura parecida a la bradicinina, y está autorizado e indicado para el tratamiento sintomático de crisis agudas de
angioedema hereditario (AEH), un trastorno genético raro que causa crisis recurrentes de edema (hinchazón) debilitante y doloroso en diversas partes del cuerpo, las mucosas y los órganos internos, que
pueden llegar a resultar letales. Está autorizado en
adultos, adolescentes y niños mayores de dos años con deficiencia del inhibidor de la esterasa C1. Su eficacia frente al Covid-19 se debería a dos posibles mecanismos de acción. Por un lado, bloquearía la acción de la bradicinina aumentada en el Covid-19 y, por otro lado,
inhibiría la proteasa M del SARS-CoV-2, que es clave en la replicación del virus.
“La
pandemia causada por el Covid-19 ha golpeado con dureza a nivel mundial y es necesario investigar para proporcionar las mejores opciones terapéuticas para los pacientes. Desde el Instituto de Investigación Biomédica de Bellvitge hemos iniciado
un estudio pionero a nivel mundial para evaluar la eficacia y seguridad de un nuevo candidato a tratamiento. Se trata del primer ensayo clínico que se realiza sobre Icatibant en pacientes infectados por SARS-CoV-2”, comenta
Sebastián Videla, jefe del Departamento de Investigación Clínica del IDIBELL y especialista facultativo del
Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Universitario de Bellvitge.
Pacientes sin ventilación mecánica
El estudio se centrará en estudiar la eficacia de Icatibant junto con el tratamiento estándar en pacientes adultos ingresados por neumonía causada por Covid-19 y
sin ventilación mecánica invasiva
La población objetivo del ensayo clínico la constituyen los
pacientes hospitalizados diagnosticados de neumonía por SARS-CoV-2 que se encuentren sin ventilación mecánica invasiva. De acuerdo con la escala ordinal para la evaluación del
estado clínico del paciente de la OMS, estos pacientes deberán encontrarse en grado 4 o 5. De esta forma, se considerará éxito aquellos pacientes que al día
10 de tratamiento con Icatibant alcancen el grado 2 o inferior y no hayan presentado reacciones adversas relevantes, explica
Jordi Giol, médico de urgencias del Hospital de Bellvitge.
Carmen Montoto, directora médica, de regulatorio y calidad de Takeda España señala: “Estamos comprometidos con
este reto y creemos que Icatibant tiene el potencial de aportar un valor adicional al tratamiento habitual para los pacientes con Covid-19”.
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