La biofarmacéutica
Pharmamar ha anunciado este miércoles que ha obtenido la autorización de la Agencia Británica del Medicamento (MHRA,
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) para que los pacientes británicos participen en el
ensayo clínico de fase III Neptuno, que determinará la eficacia de
Aplidin (plitidepsina) para el tratamiento de pacientes hospitalizados con infección moderada de Covid-19.
La MHRA de Reino Unido se convierte así en la primera agencia reguladora en autorizar el estudio Neptuno de fase III, que
se desarrollará en alrededor de 12 países del mundo, a medida que sus respectivas agencias reguladoras lo autoricen, según ha informado Pharmamar a la
Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV).
Seguridad y eficacia en ensayo de fase I-II Aplicov-PC
Tanto el diseño del protocolo de este ensayo como su autorización por parte de las autoridades reguladoras se sustenta en la evidencia científica de seguridad y eficacia obtenida en el
ensayo de fase I-II Aplicov-PC con plitidepsina para el tratamiento de pacientes con
Covid-19, así como todos los datos de los
1.300 pacientes ya tratados con plitidepsina en otras indicaciones.
El
ensayo de fase III Neptuno reclutará a más de
600 pacientes, en alrededor de
70 centros de Reino Unido, otros países europeos y del resto del mundo.
Ensayo clínico fase III Neptuno
El objetivo primario del estudio es comparar plitidepsina con dos niveles de dosis (1,5 o 2,5 miligramos) frente al tratamiento convencional autorizado en cada país. El
objetivo primario será el porcentaje de pacientes que logran una recuperación completa en el día 8 (±1), y que no vuelven a ingresar por infección de Covid-19 después de 31 días.
Se trata de un
ensayo clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado y controlado, para determinar la eficacia y la seguridad de dos niveles de dosis de
plitidepsina en comparación con el control en pacientes adultos que precisan de
hospitalización para el tratamiento médico de la infección moderada por Covid-19.
¿Cómo actúa plitidepsina?
Pharmamar explica que plitidepsina actúa bloqueando la
proteína eEF1A, presente en las células humanas, y que es utilizada por el
SARS-CoV-2 para reproducirse e infectar a otras células. Mediante este bloqueo, se evita la reproducción del virus dentro de la célula haciendo inviable y su propagación a otras células.
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