GSK y
Vir Biotechnology han anunciado que la
Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha iniciado la revisión de
VIR-7831 (GSK4182136), un anticuerpo monoclonal de doble acción en investigación frente al SARS-CoV-2 para el
tratamiento de pacientes adultos y adolescentes con Covid-19 leve o moderada con alto riesgo de progresión a hospitalización o muerte.
La revisión la está llevando a cabo el
Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA. Una vez que tenga una evaluación, este organismo "proporcionará recomendaciones a nivel de la Unión Europea para que las autoridades nacionales puedan
tomar decisiones basadas en evidencias sobre el uso temprano del medicamento, antes de realizar cualquier Solicitud de Autorización de Comercialización formal", señalan desde GSK.
La revisión se basará en un análisis de eficacia y seguridad de los datos del estudio de
fase III Comet-Ice (Covid-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial - Intent to Care Early), que evalúa VIR-7831 como monoterapia para el tratamiento en fases tempranas de la COVID-19 en adultos con alto riesgo de hospitalización.
Los resultados del análisis intermedio, basados en datos de 583 pacientes que han participado en el ensayo, han demostrado una
reducción del 85 por ciento en la hospitalización o muerte en pacientes que recibieron VIR-7831 como monoterapia en comparación con placebo, el criterio de valoración principal del ensayo.
Evidencia de una gran eficacia
Como resultado de estos datos, un Comité Independiente de Monitorización de Datos (IDMC por sus siglas en inglés) ha recomendado que el estudio detenga la incorporación de más pacientes debido a
la evidencia de una gran eficacia. La revisión del CHMP también considerará datos sobre la calidad y seguridad del medicamento.
Esta semana, la Administración de Productos Terapéuticos de Australia (TGA, por sus siglas en inglés), parte del Departamento de Salud, otorgó a VIR-7831 una determinación provisional.
VIR-7831 es el primer anticuerpo monoclonal anti-SARS-CoV-2 al que se le ha otorgado esta designación, que proporciona un mecanismo formal y transparente para acelerar el registro de nuevos medicamentos prometedores con datos clínicos preliminares.
Por último, desde GSK señalan que VIR-7831 es "un compuesto en investigación y
no se le ha otorgado una autorización de comercialización en ningún lugar del mundo. Se ha enviado una solicitud de Autorización de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para VIR-7831 a la FDA de Estados Unidos".
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