Covid| Europa admite interés en infectar humanos para probar tratamientos

El Reino Unido va a ser el primer país que autorice a infectar de Covid-19 a personas sanas para probar nuevos tratamientos contra este coronavirus. Algo que comenzará en unas semanas con 90 voluntarios comprendidos entre los 18 y los 30 años. El proyecto, pionero en el mundo según el Gobierno británico, también despierta el interés de las instituciones sanitarias europeas. “Los ensayos en humanos podrían ser muy útiles en varias partes del proceso de desarrollo de vacunas y proporcionarían información útil para acelerar la evaluación reglamentaria de las vacunas en investigación”, explican a Redacción Médica fuentes de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

Estas mismas aclaran que “en Europa, los ensayos clínicos se autorizan y supervisan a nivel nacional”. Sin embargo, la institución reconoce que este tipo de proyectos serían muy útiles para avanzar en el desarrollo de tratamientos y vacunas contra este coronavirus, así como con otras patologías.

Tanto es así, que dichas fuentes sanitarias europeas recomiendan “encarecidamente a cualquier desarrollador que esté planeando llevar a cabo dichos ensayos, se ponga en contacto con nosotros a través del Grupo de Trabajo de Pandemia de la EMA (COVID-ETF) o a través del proceso de asesoramiento científico”, con el objetivo de “discutir sus planes”.

Si bien advierten que “es vital que estos estudios se realicen de una manera éticamente aceptable y proporcionen no solo a los voluntarios, sino también a los profesionales que los cuidan, con la máxima protección contra cualquier daño por infección, incluidas las posibles consecuencias a largo plazo”.

Sin un plan oficial para estos ensayos Covid

Esta petición, que conduce a estos desarrolladores a los dos grupos de análisis antes citados, se debe a que actualmente “la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) no dispone de una guía específica sobre la realización de este tipo de ensayos sobre humanos”, según admiten estas mismas fuentes. De hecho, explican que el documento más ‘sólido’ que actualmente tiene esta Agencia para abordar investigaciones de este tipo es un borrador de 2018 sobre evaluación clínica de las vacunas.

Dicho documento explica que “en el caso de algunas enfermedades infecciosas, es posible que no exista un PCI o un valor umbral que pueda aplicarse a la interpretación de las respuestas inmunitarias; que no exista la posibilidad de comparar las respuestas inmunitarias entre una vacuna candidata y una vacuna autorizada para la que exista eficacia o efectividad documentada; y que no exista la posibilidad de realizar un ensayo de eficacia de la vacuna”.

Es entonces cuando la EMA señala que “si se puede identificar una cepa de provocación adecuada y (si se considera necesario para la seguridad del sujeto, se dispone de un tratamiento eficaz), puede ser posible obtener una estimación de la eficacia de la vacuna a partir de un estudio de provocación en humanos”.

Si bien el propio documento avanza que “las estimaciones de la eficacia de la vacuna derivadas de los ensayos de provocación en humanos tienen limitaciones reconocidas para predecir la protección contra los patógenos de tipo salvaje (ya que puede ser necesario utilizar organismos atenuados) y las dosis infecciosas naturales (ya que la dosis mínimas para provocar signos o síntomas mensurables y el inóculo típico en las infecciones naturales suele ser desconocido)”.