El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA)
ha acelerado la evaluación de la vacuna frente al Covid-19 que están desarrollando
AstraZeneca y la Universidad de Oxford al iniciar la primera
revisión continua.
Esto significa que la EMA habría empezado ya a evaluar los primeros datos no clínicos sobre la vacuna, aunque esto no supone que se pueda llegar a una conclusión positiva sobre la seguridad y eficacia de la candidata, ya que la gran parte de la evidencia científica
no se ha presentado todavía.
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Estos datos, en condiciones normales, se presentan al inicio de una evaluación de
solicitud formal de autorización de comercialización pero, en el caso de una revisión continua, el comité accede a los datos
a medida que están disponibles a partir de los estudios que se están desarrollando.
La decisión de iniciar este proceso se basa, según ha comunicado la EMA, “
en esultados preliminares de estudios clínicos iniciales y no clínicos que
sugieren que la vacuna desencadena la
producción de anticuerpos y células T que se dirigen al virus”. Esta revisión se alargará hasta que haya una solicitud formal de autorización de comercialización.
Ensayo clínico a gran escala
Actualmente, AstraZeneca y la Universidad de Oxford están realizando
ensayos clínicos a gran escala con miles de personas. Hace unas semanas, las entidades decidieron interrumpir los ensayos debido a que uno de los voluntarios había desarrollado una mielitis transversa. Sin embargo, pocos días después,
anunciaron que retomaban los ensayos de la fase 3 de la vacuna.
Según las previsiones de la compañía farmacéutica, a pesar de la interrupción mencionada, la vacuna
estaría disponible a finales de este año o principios de 2021, tal y como afirmó el propio director ejecutivo del grupo, Pascal Soriot.
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