GSK y Vir Biotechnology han planteado solicitar la Autorización de Uso de Emergencia a la FDA de
VIR-7831 tras los datos obtenidos en el estudio Comet-Ice (Covid-19) sobre el uso de este fármaco como monoterapia en el
tratamiento de las fases tempranas del coronavirus en adultos.
La decisión se debe a la recomendación de un
Comité Independiente de Monitorización de Datos que, tras evaluar los resultados del ensayo en fase II de este estudio, ha afirmando que se pueden detener las incorporaciones de más pacientes a la fase III debido a la
“evidencia de una gran eficacia”.
La recomendación del IDMC se basa en un análisis intermedio de datos de 583 pacientes que han participado en el ensayo Comet-Ice, que ha demostrado
una reducción del 85 por ciento en la hospitalización o muerte en pacientes que recibieron VIR-7831 como monoterapia en comparación con placebo, el criterio de valoración principal del ensayo.
Eficaz contra las nuevas cepas
Además, apuntan a que
VIR-7831 ha sido bien tolerado. En el comunicado de GSK señalan que dado que el ensayo es ciego y sigue en curso, "se seguirá realizando un seguimiento de los pacientes durante 24 semanas y
se obtendrán resultados adicionales, incluidos datos epidemiológicos y virológicos, una vez que se complete el ensayo".
Las compañías también han anunciado los resultados de un nuevo estudio presentado y pendiente de su publicación online en bioRxiv, que demuestra que
VIR-7831 mantiene actividad frente a las variantes circulantes de especial interés para la salud pública (VOC, por sus siglas en inglés), incluidas las del Reino Unido, Sudáfrica y Brasil, según datos in vitro de ensayos con virus pseudotipados. A diferencia de otros anticuerpos monoclonales, VIR-7831 se une a un epítopo altamente conservado de la proteína spyke, lo cual puede dificultar que se desarrolle la resistencia.
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