Covid-19: Gilead pide a la FDA aprobar remdesivir para pacientes graves
El laboratorio ha presentado 3 estudios clínicos que demuestran que mejora los resultados del placebo
Merdad Parsey, director médico de Gilead.
12 ago 2020. 15.50H
POR REDACCIÓN MÉDICA
Gilead Sciences ha anunciado que ha presentado una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para Veklury (remdesivir), un antiviral en investigación para el tratamiento de pacientes con Covid-19. Veklury está disponible actualmente en los Estados Unidos con una autorización de uso de emergencia para el tratamiento de pacientes hospitalizados con Covid-19 grave. La presentación de Gilead es el nivel final del proceso de NDA que se inició el 8 de abril de 2020.
La presentación está respaldada por datos de dos estudios clínicos de fase 3 aleatorizados, abiertos y multicéntricos de Veklury realizados por Gilead y el estudio aleatorizado de fase 3 controlado con placebo de Veklury realizado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID). ).
Estos estudios demostraron que el tratamiento con Veklury condujo a un tiempo de recuperación más rápido en comparación con el placebo y que una duración del tratamiento de 5 o 10 días condujo a una mejoría clínica similar. En todos los estudios, Veklury fue generalmente bien tolerado en los grupos de tratamiento de 5 y 10 días.
“Desde el comienzo de la pandemia, Gilead ha trabajado con urgencia para establecer el perfil de eficacia y seguridad de Veklury, y ahora tenemos un conjunto de datos sólido que respalda la evaluación del uso del medicamento en una variedad de poblaciones de pacientes hospitalizados con Covid-19", apunta Merdad Parsey, MD, PhD, director médico de Gilead Sciences. "La presentación de hoy es un hito importante a medida que continuamos asociándonos con el Gobierno de EEUU y las autoridades de atención médica de todo el mundo para abordar las necesidades de tratamiento de los pacientes con Covid-19".
Veklury ha sido aprobado por múltiples autoridades reguladoras de todo el mundo, incluso en la Unión Europea y Japón. En países donde no se ha aprobado Veklury, incluido Estados Unidos, Veklury es un fármaco en investigación y no se ha establecido la seguridad y eficacia de remdesivir.
La presentación está respaldada por datos de dos estudios clínicos de fase 3 aleatorizados, abiertos y multicéntricos de Veklury realizados por Gilead y el estudio aleatorizado de fase 3 controlado con placebo de Veklury realizado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID). ).
Estos estudios demostraron que el tratamiento con Veklury condujo a un tiempo de recuperación más rápido en comparación con el placebo y que una duración del tratamiento de 5 o 10 días condujo a una mejoría clínica similar. En todos los estudios, Veklury fue generalmente bien tolerado en los grupos de tratamiento de 5 y 10 días.
“Desde el comienzo de la pandemia, Gilead ha trabajado con urgencia para establecer el perfil de eficacia y seguridad de Veklury, y ahora tenemos un conjunto de datos sólido que respalda la evaluación del uso del medicamento en una variedad de poblaciones de pacientes hospitalizados con Covid-19", apunta Merdad Parsey, MD, PhD, director médico de Gilead Sciences. "La presentación de hoy es un hito importante a medida que continuamos asociándonos con el Gobierno de EEUU y las autoridades de atención médica de todo el mundo para abordar las necesidades de tratamiento de los pacientes con Covid-19".
Países donde está aprobado su uso
Veklury ha sido aprobado por múltiples autoridades reguladoras de todo el mundo, incluso en la Unión Europea y Japón. En países donde no se ha aprobado Veklury, incluido Estados Unidos, Veklury es un fármaco en investigación y no se ha establecido la seguridad y eficacia de remdesivir.
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