El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la
Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado otorgar una autorización de
comercialización condicional a Veklury (
remdesivir) para el
tratamiento de Covid-19 en adultos y adolescentes de 12 años con neumonía y que requieren oxígeno.
Los datos sobre remdesivir se han evaluado en un
plazo excepcionalmente corto a través de un procedimiento de revisión continua, un enfoque utilizado por la EMA durante
emergencias de salud pública para evaluar los datos a medida que están disponibles. Esta evaluación comenzó el 30 de abril, antes incluso de la presentación de la solicitud de autorización de comercialización por parte de Gilead, que fue el 5 de junio.
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La evaluación del expediente ha concluido con la recomendación emitida este jueves y que se basa principalmente en los datos del
estudio NIAID-ACTT-1. La EMA ha tenido en cuenta que el
balance de beneficios y riesgos ha demostrado ser positivo en pacientes con enfermedad grave.
Resultados del ensayo clínico
El estudio NIAID-ACTT-1 evaluó la efectividad de remdesivir d en más de 1.000 pacientes hospitalizados con Covid-19. Remdesivir se comparó con placebo y la medida principal de efectividad fue el
tiempo de recuperación de los pacientes.
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La EMA continuará recopilando datos de eficacia y seguridad para evaluarlos de manera periódica
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En general, el estudio demostrado que los pacientes tratados con remdesivir se recuperaron después de
aproximadamente 11 días de tratamiento,
en comparación con 15 días para los pacientes que recibieron
placebo. Este efecto no se observó en pacientes con enfermedad leve a moderada.
Para los pacientes con enfermedad grave, que constituían aproximadamente el 90 por ciento de la población del estudio, el tiempo de recuperación fue de 12 días en el grupo de remdesivir y 18 días en el grupo de placebo. Sin embargo, no se observaron diferencias en el tiempo de recuperación en pacientes que comenzaron a remdesivir cuando ya estaban
en ventilación mecánica o ECMO (oxigenación por membrana extracorpórea).
Nuevos datos
Aunque la EMA ha recomendado la autorización de comercialización condicional de remdesivir, Gilead deberá presentar los
informes finales de los estudios de este medicamento en diciembre de este año, así como más datos sobre la calidad del fármaco y sobre
mortalidad el próximo mes de agosto.
Además, se recopilarán más datos de eficacia y seguridad a través de estudios en curso e informes posteriores a la comercialización, que
serán revisados periódicamente por el Comité de Medicamentos de Uso Humano y el Comité de Seguridad de la EMA.
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