Gilead Sciences ha anunciado este miércoles los
resultados del ensayo Simple, un ensayo abierto fase III, que evalúa los el antiviral en investigación
remdesivir administrado durante 5 y 10 días en pacientes hospitalizados con
manifestaciones graves de Covid-19.
El estudio demostró que los pacientes que recibieron tratamiento con remdesivir durante 10 días
consiguieron una mejoría similar en su estado clínico en comparación con aquellos que tomaron remdesivir
durante 5 días. N
o se identificaron nuevos efectos adversos con este medicamento en ninguno de los grupos de tratamiento. Gilead planea enviar los datos completos para su revisión y publicación en una revista científica revisada por pares en las próximas semanas.
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En palabras de
Merdad Parsey, director médico de Gilead Sciences; “Los resultados de este estudio complementan los datos procedentes del estudio de remdesivir controlado con placebo realizado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, y además ayudan a
determinar la duración óptima del tratamiento con remdesivir”, ha añadido.
El estudio demuestra “la posibilidad de que algunos pacientes sean tratados con un régimen de 5 días, lo que permitiría poder
expandir significativamente el
número de pacientes a tratar con nuestro suministro actual de remdesivir”.
Los resultados del estudio
Remdesivir aún no ha sido aprobado en ningún país y aún no se ha demostrado que sea seguro o efectivo para el tratamiento de Covid-19. Este estudio evaluaba si un ciclo más corto de 5 días de remdesivir lograría resultados de eficacia similares al régimen de tratamiento de 10 días, utilizado en múltiples estudios en curso.
Se requirió que, al momento del ingreso al estudio, los pacientes tuvieran evidencia de
neumonía y niveles de oxígeno reducidos que no requerían ventilación mecánica. La mejoría clínica se definió como la
mejora en dos o más puntos desde el inicio en una escala predefinida de siete puntos, que van desde el alta hospitalaria hasta el fallecimiento. Se estimó que los pacientes lograron la recuperación clínica si ya no necesitaban oxigenoterapia y atención médica o si eran dados de alta del hospital.
En este estudio, el tiempo de
mejoría clínica para el 50 por ciento de los pacientes
fue de 10 días en el grupo de tratamiento de 5 días y
de 11 días en el grupo de tratamiento de 10 días. Más de la mitad de los pacientes en ambos grupos de tratamiento fueron dados de
alta del hospital el día 14.
En el día 14, el 64,5 por ciento de los pacientes en el grupo de tratamiento de 5 días y el 53,8 por ciento de los pacientes en el grupo de tratamiento de 10 días,
lograron la recuperación clínica.
Los resultados clínicos variaron según la geografía. Fuera de Italia, la
tasa de mortalidad general en el día 14 fue del 7 por ciento en ambos grupos de tratamiento, con un 64 por ciento de pacientes que experimentaron una mejoría clínica en el día 14 y un 61 por ciento de pacientes dados de alta del hospital.
Impacto de un tratamiento temprano
En un análisis exploratorio, los pacientes en el estudio que recibieron remdesivir dentro de los 10 primeros días desde el inicio de los síntomas
habían mejorado los resultados en comparación con los tratados después de más de 10 días con síntomas. Al agrupar los datos en los brazos de tratamiento, para el día 14, el 62 por ciento de los pacientes tratados de manera temprana pudieron ser dados de alta del hospital, en comparación con el 49 por ciento de los pacientes que fueron tratados más tardíamente.
Remdesivir fue
generalmente bien tolerado en los grupos de tratamiento de 5 y 10 días. Los eventos adversos más comunes que ocurrieron en más del 10 por ciento de los pacientes en cualquiera de los grupos fueron
náuseas e
insuficiencia respiratoria aguda. Las elevaciones de las enzimas hepáticas (ALT) de grado 3 o más altas ocurrieron en el 7,3 por ciento de los pacientes, con 3 por ciento de los pacientes que interrumpieron el tratamiento con remdesivir debido a pruebas hepáticas elevadas.
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