La situación producida por la
crisis del Covid-19 evoluciona hacia un nuevo escenario en el que el número de pacientes disminuye día a día. Sin embargo, "los casos no han desaparecido, los pacientes infectados siguen evolucionando en los centros, y
hay que estar preparados para un potencial repunte durante la fase de desescalado o en el otoño/invierno de este año", advierte la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (
Aemps).
En este contexto asistencial menos exigente,"es importante
sumar esfuerzos en torno a grandes ensayos clínicos con poder estadístico para completar el reclutamiento y obtener resultados que ayuden a la toma de decisiones cínicas y a las necesarias para estar preparados frente a un potencial aumento de casos. Los investigadores deben
valorar el interés de sumarse a ensayos clínicos que ya estén en marcha (
consultar el Registro Español de estudios clínicos) antes de plantearse poner en marcha nuevos ensayos".
La Aemps ha priorizado junto con los CEIm la
evaluación de los ensayos clínicos destinados a tratar o prevenir la enfermedad por coronavirus. "Es necesario también mantener la actividad habitual en ensayos clínicos destinados a otras enfermedades que, conforme se recupera la actividad asistencial normal, recuperarán su número habitual. Sin embargo, se sigue
priorizando las solicitudes de Covid-19 y se evalúan lo antes posible en el
plazo máximo de quince días", afirman.
Los promotores o investigadores que tengan un proyecto de ensayo clínico de este tipo deben enviar su solicitud tanto al CEIm como a la AEMPS a través del
Portal ECM, alertando de la presentación mediante un mensaje a aecaem@aemps.es con el asunto 'URGENTE COVID-19' e identificando el ensayo con e
l nº EudraCT. El título del ensayo debe incluir la palabra COVID-19.
Formato de envío de la solicitud de ensayo clínico
Para consultar únicamente aspectos concretos del diseño del ensayo antes de su solicitud formal es necesario
indicar las preguntas concretas adjuntando, un resumen del ensayo y los datos que justifiquen la
plausibilidad biológica del efecto buscado en las condiciones de uso del medicamento en el ensayo a Área de Ensayos Clínicos, preferentemente poniendo en copia al CEIm indicando en el asunto: URGENTE nuevo EC COVID-19 y el nombre del medicamento en investigación. Se dará una respuesta lo antes posible en un plazo máximo de quince días.
La Aemps recuerda que para la obtención de respuestas sobre aspectos más globales del desarrollo de un medicamento deben contactar con
Asesorias científicas Nacionales (ascina@aemps.es) u Oficina de Apoyo a la Innovación (innov_spain@aemps.es).
Los ensayos clínicos de promotor sin ánimo comercial
están exentos del pago de la tasa12. Además, para facilitar su puesta en marcha, se recomienda la exención de tasas y simplificación de los contratos entre el promotor y el centro. En los ensayos clínicos de promotor sin ánimo comercial, el contrato podrá sustituirse por un documento de conformidad de la dirección del centro.
"Es indispensable acelerar en lo posible el análisis de los resultados de estos ensayos y presentarlos a la Aemps tan pronto como estén disponibles", concluye la agencia.
Aunque pueda contener afirmaciones, datos o apuntes procedentes de instituciones o profesionales sanitarios, la información contenida en Redacción Médica está editada y elaborada por periodistas. Recomendamos al lector que cualquier duda relacionada con la salud sea consultada con un profesional del ámbito sanitario.