La Comisión Europea, la
Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la red reguladora europea de
medicamentos han desarrollado un
documento de preguntas y respuestas para proporcionar orientación a las partes interesadas sobre las adaptaciones al
marco regulatorio para abordar los desafíos derivados de la
pandemia de Covid-19, con un enfoque particular en
medicamentos para su uso en pacientes afectados por el coronavirus.
- Consulte aquí el documento -
El documento explica algunas
flexibilidades regulatorias que pueden aplicarse para ayudar a las compañías farmacéuticas a hacer frente a las consecuencias de la pandemia, al tiempo que garantiza un
alto nivel de calidad, seguridad y eficacia para los medicamentos puestos a disposición de los pacientes en la UE.
En concreto, describe las
áreas donde la flexibilidad regulatoria es posible para abordar algunas de las limitaciones que los titulares de la autorización de comercialización pueden enfrentar en el contexto de Covid-19.
Las medidas introducidas cubren diferentes áreas de la regulación de medicamentos, como autorizaciones de comercialización y procedimientos reglamentarios, fabricación e importación de ingredientes farmacéuticos activos (API) y productos terminados, variaciones de calidad y requisitos de etiquetado y envasado con flexibilidad para facilitar el
movimiento de medicamentos dentro de la Unión Europea.
Algunas de las medidas descritas están reservadas exclusivamente a medicamentos para uso en pacientes con Covid-19.
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