Debido a la crisis sanitaria causada por el
coronavirus Covid-19, las
inspecciones de farmacovigilancia presenciales pueden suponer
riesgos para la salud, además de encontrarse con dificultades relacionadas con la restricción de movimientos y la limitación de acceso a las instalaciones tanto para los
inspectores como para los inspeccionados y los riesgos.
Para permitir la actividad normal de los
Titulares de Autorización de Comercialización (TAC) y poder supervisarla adecuadamente, se hace necesario que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) aplique
enfoques reguladores alternativos o complementarios. Para ello, el
Área de inspección de Buena Práctica Clínica (BPC) y
Buena Práctica de Farmacovigilancia (BPFV) comenzará a realizar
inspecciones remotas de farmacovigilancia siempre que sea posible, incluyéndolo dentro del plan de inspección basado en riesgo, en marcha desde 2016.
Para ello, la Aemps recomienda a los TAC la
actualización de sus sistemas electrónicos de video comunicación remota, plataformas de intercambio de documentos, y la
comprobación de los accesos tanto a los sistemas propios como a los de terceras partes relacionadas con cualquier actividad relacionada con farmacovigilancia.
El Área de inspección de BPC y BPFV se comunicará con la persona de contacto para Farmacovigilancia/QPPV de los TAC que vayan a ser inspeccionados para poder valorar si es posible efectuarla en remoto. Una vez evaluado
, se procederá a anunciar la inspección a través del sistema de gestión de inspecciones Labofar. A partir de allí, la comunicación entre el inspeccionado y el equipo inspector se hará de la forma habitual.
Aunque pueda contener afirmaciones, datos o apuntes procedentes de instituciones o profesionales sanitarios, la información contenida en Redacción Médica está editada y elaborada por periodistas. Recomendamos al lector que cualquier duda relacionada con la salud sea consultada con un profesional del ámbito sanitario.