Cooke se despide de la Eurocámara con un llamamiento a reforzar la EMA
La directora ejecutiva de la Agencia europea sitúa la reforma farmacéutica como el gran reto regulatorio para 2027
Emer Cooke, directora ejecutiva de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
16 jul 2026. 15.50H
POR ESTEBAN ALARCÓN
La directora ejecutiva de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Emer Cooke, aprovechó su último intercambio anual con la Comisión de Salud Pública (SANT) del Parlamento Europeo para hacer balance de seis años al frente del organismo y lanzar el mensaje de que la próxima reforma farmacéutica europea debe convertirse en una oportunidad para construir un sistema regulador "más ágil, competitivo y centrado en el paciente". Su mandato concluirá en abril de 2027, por lo que esta comparecencia supone el último balance anual de su gestión ante los eurodiputados.
En su intervención, Cooke ha recordado que 2025 fue un año de intensa actividad regulatoria. La EMA emitió 104 recomendaciones positivas para nuevos medicamentos de uso humano, muchos de ellos dirigidos a necesidades médicas no cubiertas, entre los que destacó un tratamiento para el alzhéimer precoz, otro capaz de retrasar la progresión de la diabetes tipo 1 y un nuevo medicamento para la prevención del VIH de administración semestral, que ha calificado como "un cambio de paradigma". En el ámbito veterinario, la agencia recomendó 30 nuevos medicamentos, siete de ellos vacunas, el mayor volumen registrado desde la creación de la EMA en 1995.
Como decimos, uno de los mensajes centrales de su discurso ha sido la inminente entrada en vigor del nuevo paquete legislativo farmacéutico europeo. Cooke ha asegurado que se trata de "la transformación más importante del marco regulador en más de dos décadas" y ha defendido que permitirá crear "un entorno más eficiente que apoye la innovación, la competitividad y las necesidades de los pacientes". Según explicó, la reforma, unida al Reglamento de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTA), el Biotech Act, el Critical Medicines Act y el Espacio Europeo de Datos Sanitarios, permitirá reforzar las cadenas de suministro, reducir los plazos de evaluación, mejorar el acceso a los medicamentos y disminuir la fragmentación regulatoria entre Estados miembros.
La directora ejecutiva también ha destacado la salud de la mujer como uno de los asuntos prioritarios. Ha reconocido que persisten importantes lagunas en el conocimiento de las diferencias biológicas entre hombres y mujeres y en el desarrollo de tratamientos específicos. "La salud de las mujeres sigue siendo una prioridad para el Parlamento Europeo. También es una de mis prioridades personales", ha afirmado. En este sentido, ha destacado el seguimiento de la representación femenina en los ensayos clínicos, el trabajo para adaptar dosis y advertencias cuando sea necesario y el impulso a la investigación sobre el uso seguro de medicamentos durante el embarazo y la lactancia. Además, ha anunciado que la EMA organizará en septiembre un taller específico para identificar carencias y definir nuevas líneas de actuación.
En el tramo final de su intervención, Cooke ha realizado un balance personal de su mandato y resumió en tres grandes ideas las lecciones aprendidas. La primera fue la necesidad de mantener una respuesta europea coordinada, recordando que la estrategia comunitaria de vacunas durante la pandemia de Covid-19 fue "un cambio de paradigma" que permitió autorizar vacunas "a una velocidad sin precedentes" y salvar millones de vidas. La segunda, la importancia de abordar el ciclo completo del medicamento, desde la investigación hasta su utilización en los sistemas sanitarios. Y la tercera, la urgencia de recuperar la confianza de la ciudadanía en la ciencia. "La confianza pública es esencial para nuestro trabajo, pero está disminuyendo progresivamente", ha advertido, defendiendo nuevas formas de comunicación dirigidas especialmente a los más jóvenes mediante redes sociales, pódcast y creadores de contenido.
Como cierre, Cooke ha reivindicado algunos de los principales logros alcanzados durante su dirección. Ha recordado el papel de la EMA en la respuesta a cuatro emergencias de salud pública (Covid-19, mpox, hantavirus y el actual brote de ébola), la consolidación de nuevos mecanismos europeos de gestión de crisis, así como el desarrollo del sistema europeo de ensayos clínicos, que ya ha tramitado más de 14.000 estudios desde la puesta en marcha del CTIS. "Ha sido el privilegio de mi vida desempeñar este cargo en la EMA", ha concluido, agradeciendo el respaldo del Parlamento Europeo y de toda la red reguladora europea durante los últimos seis años.
En su intervención, Cooke ha recordado que 2025 fue un año de intensa actividad regulatoria. La EMA emitió 104 recomendaciones positivas para nuevos medicamentos de uso humano, muchos de ellos dirigidos a necesidades médicas no cubiertas, entre los que destacó un tratamiento para el alzhéimer precoz, otro capaz de retrasar la progresión de la diabetes tipo 1 y un nuevo medicamento para la prevención del VIH de administración semestral, que ha calificado como "un cambio de paradigma". En el ámbito veterinario, la agencia recomendó 30 nuevos medicamentos, siete de ellos vacunas, el mayor volumen registrado desde la creación de la EMA en 1995.
La confianza en la ciencia, prioridad de futuro
Como decimos, uno de los mensajes centrales de su discurso ha sido la inminente entrada en vigor del nuevo paquete legislativo farmacéutico europeo. Cooke ha asegurado que se trata de "la transformación más importante del marco regulador en más de dos décadas" y ha defendido que permitirá crear "un entorno más eficiente que apoye la innovación, la competitividad y las necesidades de los pacientes". Según explicó, la reforma, unida al Reglamento de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTA), el Biotech Act, el Critical Medicines Act y el Espacio Europeo de Datos Sanitarios, permitirá reforzar las cadenas de suministro, reducir los plazos de evaluación, mejorar el acceso a los medicamentos y disminuir la fragmentación regulatoria entre Estados miembros.
La directora ejecutiva también ha destacado la salud de la mujer como uno de los asuntos prioritarios. Ha reconocido que persisten importantes lagunas en el conocimiento de las diferencias biológicas entre hombres y mujeres y en el desarrollo de tratamientos específicos. "La salud de las mujeres sigue siendo una prioridad para el Parlamento Europeo. También es una de mis prioridades personales", ha afirmado. En este sentido, ha destacado el seguimiento de la representación femenina en los ensayos clínicos, el trabajo para adaptar dosis y advertencias cuando sea necesario y el impulso a la investigación sobre el uso seguro de medicamentos durante el embarazo y la lactancia. Además, ha anunciado que la EMA organizará en septiembre un taller específico para identificar carencias y definir nuevas líneas de actuación.
En el tramo final de su intervención, Cooke ha realizado un balance personal de su mandato y resumió en tres grandes ideas las lecciones aprendidas. La primera fue la necesidad de mantener una respuesta europea coordinada, recordando que la estrategia comunitaria de vacunas durante la pandemia de Covid-19 fue "un cambio de paradigma" que permitió autorizar vacunas "a una velocidad sin precedentes" y salvar millones de vidas. La segunda, la importancia de abordar el ciclo completo del medicamento, desde la investigación hasta su utilización en los sistemas sanitarios. Y la tercera, la urgencia de recuperar la confianza de la ciudadanía en la ciencia. "La confianza pública es esencial para nuestro trabajo, pero está disminuyendo progresivamente", ha advertido, defendiendo nuevas formas de comunicación dirigidas especialmente a los más jóvenes mediante redes sociales, pódcast y creadores de contenido.
Como cierre, Cooke ha reivindicado algunos de los principales logros alcanzados durante su dirección. Ha recordado el papel de la EMA en la respuesta a cuatro emergencias de salud pública (Covid-19, mpox, hantavirus y el actual brote de ébola), la consolidación de nuevos mecanismos europeos de gestión de crisis, así como el desarrollo del sistema europeo de ensayos clínicos, que ya ha tramitado más de 14.000 estudios desde la puesta en marcha del CTIS. "Ha sido el privilegio de mi vida desempeñar este cargo en la EMA", ha concluido, agradeciendo el respaldo del Parlamento Europeo y de toda la red reguladora europea durante los últimos seis años.
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