Ipsen ha anunciado este viernes que el
Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP según sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la
aprobación de Cabometyx (cabozantinib)
en combinación con Opdivo (nivolumab, de Bristol Myers Squibb) para el tratamiento en primera línea del carcinoma de células renales avanzado.
Tras esta valoración, será la Comisión Europea la que revisará la recomendación del CHMP y
emitirá una decidión final sobre esta solicitud en los próximos meses.
Los resultados del ensayo mostraron mejoras significativas
“El carcinoma de células renales avanzado es una enfermedad que afecta significativamente a la vida de las personas en todo el mundo. Estamos orgullosos de poder anunciar que el CHMP ha compartido una
recomendación positiva para cabozantinib en combinación con nivolumab, acercando esta nueva opción de tratamiento a los pacientes”, afirma
Howard Mayer, Executive Vice President y Head of Research and Development de Ipsen. “En Ipsen, estamos especialmente comprometidos con aquellos tipos de cáncer que tienen una necesidad urgente de contar con más opciones terapéuticas, y esta recomendación marca un hito importante en este sentido”.
La opinición positiva del CHMP se ha basado en los
resultados del ensayo en fase III que demostró mejoras clínicamente significativas en supervivencia libre de progresión (SLP), supervivencia global (SG) y tasa de respuesta objetiva (TRO) en comparación con sunitinib, con beneficios de eficacia consistentes observados en subgrupos clave de pacientes.
Cabozantinib en combinación con nivolumab fue bien tolerado y reflejó los perfiles de seguridad ya conocidos de los compuestos de inmunoterapia y de los inhibidores de la tirosina quinasa en el carcinoma de células renales avanzado.
Nuevo enfoque para el tratamiento de la enfermedad
Además en el reciente simposio de cánceres genitourinarios de la
Sociedad Americana de Oncologia Clínica 2021, también se presentaron datos adicionales del ensayo CheckMate -9ER, destacando una eficacia sostenida superior con una mayor duración del seguimiento, así como una mejora significativa de la calidad de vida relacionada con la salud para la combinación de ambos medicamentos frente a sunitinib.
"Las noticias de hoy son muy bien recibidas por los médicos que tratan a las personas que viven con carcinoma de células renales avanzado", ha afirmado
Cristina Suárez, oncóloga médica del Hospital Universitario Vall d'Hebron de Barcelona (España), y una de las investigadoras principales del ensayo de fase III CheckMate -9ER. "La opinión positiva del CHMP nos acerca un poco más a la
promesa de un nuevo enfoque que combina unos mejores resultados de tratamiento, un perfil de tolerabilidad favorable y una calidad de vida relacionada con la salud superior para los pacientes".
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