Pfizer y la Agencia Europea del Medicamento (EMA) están trabajando conjuntamente en la retirada del popular fármaco para dejar de fumar,
Champix, después de detectar presencia de una
nitrosamina, la N-nitroso-vareniclina, un compuesto que puede llegar a ser cancerígeno.
El laboratorio ha explicado a
Redacción Médica que ha estado trabajando "estrechamente" con
la EMA y el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) "para tratar la presencia de una nitrosamina, la N-nitroso-vareniclina, en Champix". "El 17 de septiembre de 2021, el CHMP concluyó su evaluación y recomendó que los niveles de N-nitroso-vareniclina de Champix no podían ser
superiores a los considerados aceptables para los medicamentos de la Unión Europea", de forma que, ha añadido, está trabajando con las autoridades reguladoras pertinentes para determinar
la necesidad de retirar lotes de Champix en Europa.
La EMA concluyó la semana pasada
su análisis del fármaco y señaló los
niveles de impureza superiores a los permitidos, por lo que el popular medicamento "debe ajustarse a un límite de impurezas calculado según los principios
ICH M7 específicos del compuesto para una exposición de por vida. Por ello, el CHMP pedirá a la compañía que
varíe su licencia para cumplir con los requisitos establecidos".
Como medida de precaución, la empresa que comercializa Champix
ya había retirado varios lotes en junio de 2021 y detuvo la distribución para investigar la presencia de una impureza en el fármaco. Como parte de la evaluación, el comité de expertos consideró la importancia de Champix en el contexto de su
uso terapéutico actual y la disponibilidad de opciones de tratamiento alternativas.
Sanidad retiró lotes en julio
En España,
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) retiró el pasado mes de julio tres lotes de Champix, después de que su comercializadora parase su distribución para investigar la presencia de una impureza en el fármaco. Ante esta situación, ha
recomendado que no se inicien nuevos tratamientos "ya que
no se puede garantizar su continuidad".
Para los pacientes que ya estén en tratamiento con Champix y que no puedan completarlo por el problema de suministro, se recomienda que se dirijan a su médico para que
valore el cambio a otro medicamento.
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