Champix: la EMA califica el nivel de impureza detectado de "no aceptable"

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha concluido su análisis sobre la presencia de impureza N-nitroso-vareniclina en Champix a niveles superiores a los considerados aceptables para los medicamentos de la UE. Según el Comité, que ha mantenido la última reunión desde 13 al 16 de septiembre, el popular medicamento para dejar de fumar comercializado por la farmacéutica Pfizer debe ajustarse a un límite de impurezas calculado según los principios ICH M7 específicos del compuesto para una exposición de por vida. Por ello, el CHMP pedirá a la compañía que varíe su licencia para cumplir con los requisitos establecidos.

Como medida de precaución, la empresa que comercializa Champix ya había retirado varios lotes en junio de 2021 y detuvo la distribución para investigar la presencia de una impureza en el fármaco. Como parte de la evaluación, el comité de expertos consideró la importancia de Champix en el contexto de su uso terapéutico actual y la disponibilidad de opciones de tratamiento alternativas.

“El CHMP concluyó que los límites de impurezas más altos no eran aceptables ya que el producto no era crítico y su ausencia en el mercado de la UE no crearía una preocupación en términos de salud pública”, explica el CHMP en un comunicado, donde subraya que los pacientes no deben dejar de tomar Champix sin antes consultar con su profesional de la salud y hablar con ellos si tienen alguna pregunta o inquietud.

Nueve medicamentos nuevos recomendados para aprobación

Por otro lado, en su reunión de septiembre, el Comité ha recomendado la aprobación de nueve medicamentos de 2021. En este sentido, ha adoptado un dictamen positivo sobre el artesunato amivas (artesunato) para el tratamiento inicial del paludismo grave en adultos y niños y ha concedido una autorización de comercialización para Brukinsa (zanubrutinib) para el tratamiento de la macroglobulinemia de Waldenström .

También ha adoptado un dictamen positivo para la autorización de comercialización de Gavreto (pralsetinib) para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas; para Qinlock (ripretinib) para el tratamiento del tumor del estroma gastrointestinal avanzado (GIST); y Vumerity (diroximel fumarato) ha recibido una opinión positiva para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente recurrente.

Dos medicamentos biosimilares también han recibido la aprobación del organismo, Hukyndra y Libmyris, para el tratamiento de trastornos autoinmunitarios inflamatorios como artritis, psoriasis, enfermedad inflamatoria intestinal o uveítis; y de dos medicamentos genéricos: Sugammadex Mylan (sugammadex), destinado a la reversión del bloqueo neuromuscular inducido, y Rivaroxaban Mylan (rivaroxaban), un anticoagulante destinado a la prevención y el tratamiento de episodios aterotrombóticos y tromboembólicos venosos en ciertos pacientes.

Tratamiento para un trastorno inflamatorio autoinmunitario

La EMA ha recomendado otorgar una extensión de la indicación a Nucala (mepolizumab) como tratamiento adicional para pacientes de 6 años o más con granulomatosis eosinofílica con poliangitis (EGPA) remitente recurrente o refractaria, un trastorno poco común que causa vasculitis.

Los vasos inflamados pueden afectar varios órganos, incluidos los pulmones, el corazón, la piel, el sistema nervioso y el tracto gastrointestinal. Se estima que entre 0,18 y 4 casos nuevos por cada millón de personas se diagnostican cada año con EGPA (también conocido como síndrome de Churg-Strauss) y que la prevalencia general de la enfermedad oscila entre 5,3 y 38 por millón de personas.

Actualmente, la mayoría de los pacientes con EGPA se tratan con corticosteroides antiinflamatorios. Sin embargo, cuando los pacientes usan corticosteroides a largo plazo, pueden provocar efectos secundarios como problemas oculares, aumento de peso, niveles altos de azúcar en sangre, adelgazamiento de los huesos y un mayor riesgo de infecciones bacterianas, fúngicas y virales. Otras opciones de tratamiento utilizadas para controlar la enfermedad y sus síntomas incluyen medicamentos inmunosupresores (es decir, medicamentos que reducen la actividad del sistema inmunológico). También pueden provocar efectos secundarios graves. “Existe una necesidad médica insatisfecha de nuevos tratamientos para la enfermedad”, añade el Comité.