Novartis ha anunciado que la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos ha aceptado la solicitud de registro complementaria de nuevo medicamento (sNDA) de la Compañía y le ha concedido la Revisión Prioritaria para el uso ampliado de Zykadia (ceritinib) como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico con tumores positivos para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) detectados mediante una prueba autorizada por la FDA.
La FDA también le concedió la designación de Terapia Innovadora a Zykadia como tratamiento de primera línea de pacientes con CPNM metastásico ALK+ con metástasis cerebrales.
Los pacientes tratados con Zykadia en primera línea tuvieron una mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) de 16,6 meses (intervalo de confianza [IC] 95 por ciento: 12,6; 27,2), comparado con 8,1 meses (IC95 por ciento: 5,8; 11,1) para pacientes tratados en primera línea con quimioterapia estándar de pemetrexed y platino con pemetrexed de mantenimiento. En el grupo de Zykadia se obtuvo una reducción del riesgo del 45 por ciento en la SLP, en comparación con el grupo de quimioterapia (hazard ratio [HR] = 0,55 [IC95 por ciento: 0,42; 0,73; valor p unilateral <0,001]).
“Nos hemos comprometido a mejorar la comprensión del cáncer de pulmón determinado genéticamente, donde sigue habiendo importantes necesidades desatendidas”, explicó Vasant Narasimhan, director global de Desarrollo de Medicamentos y director médico de Novartis. “La Revisión Prioritaria obtenida por Zykadia para pacientes recién diagnosticados con CPNM metastásico ALK+, incluyendo la designación de Terapia Innovadora para los que sufren metástasis cerebrales, nos acerca a proporcionarle el tratamiento correcto al paciente correcto justo en el momento adecuado”.
La solicitud de sNDA para el uso de Zykadia en primera línea se basó en el análisis primario de Ascend-4, un ensayo clínico global de Fase III, aleatorizado, abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de Zykadia, en comparación con la quimioterapia de platino, incluido el mantenimiento, en pacientes adultos con CPNM ALK+ de estadio IIIB o IV. El estudio se realizó en 134 centros de ensayos clínicos en 28 países y se aleatorizaron 376 pacientes.
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