La compañía biotecnológica Celgene ha presentado los resultados de un análisis integrado de datos procedentes de tres estudios de fase I/II, en el que se evalúa la terapia epigenética oral CC-486 en pacientes con Síndromes Mielodisplásicos (SMD), Leucemia Mielomonocítica Crónica (LMMC) y Leucemia Mieloide Aguda (LMA) que ya habían recibido previamente agentes hipometilantes (AHM). La presentación ha tenido lugar en la 58ª Reunión Anual de Hematología de la Sociedad Americana (ASH), que del 3 al 6 de diciembre se ha celebrado en San Diego, California.
En el análisis han participado un total de 35 pacientes, tratados previamente con AHM (22 de ellos con SMD, 2 con LMMC y 11 con LMA), a los que se les administró CC-486 en dosis de 120-600 mg durante 7 días, seguido de azacitidina subcutáneo (75mg/m2/d x7d), o 300 mg una vez al día (QD) o 200 mg dos veces al día (BID) de CC-486 durante 14 o 21 días (sin ciclo inicial de azacitidina vía subcutánea). Antes de recibir CC-486, 11 de ellos (31 por ciento) habían fracasado al menos un ciclo previo a AHM inyectable. La mayoría (57 por ciento) ya había recibido más de 4 ciclos de esta terapia. Cinco pacientes con LMA habían recibido AHMs para el tratamiento de un SMD previo. De los 25 pacientes cuyos resultados ya eran conocidos antes del estudio, 14 de ellos recayeron y 11 fueron refractarios a AHM. El número medio de ciclos con CC-486 fue de cinco (rango de 1-60).
Para todos los pacientes tratados con CC-486, la tasa de respuesta fue de un 38 por ciento. Ésta incluye remisión completa (RC), remisión parcial (RP) y recuperación hematológica completa (CRi; sólo en pacientes con LMA), HI y transfusión independiente (TI). La remisión completa de médula (mCR) fue evaluada en pacientes con SMD con ≥5 por ciento de blastos en médula ósea. Cuatro de los 11 pacientes (36 por ciento) refractarios al tratamiento con AHM respondieron, incluyendo un paciente con LMA que alcanzó remisión completa con CC-486. También respondieron cinco de los 14 pacientes (35 por ciento) que recayeron durante o después de la terapia previa con AHM. De aquellos que ya habían recibido al menos seis ciclos previos de AHM, la tasa de respuesta fue de un 33 por ciento (6/18).
Las reacciones adversas hematológicas de grado 3-4 más frecuentes (≥10 por ciento) observadas fueron: anemia (34 por ciento), trombocitopenia (23 por ciento) y neutropenia (17 por ciento). Asimismo, las reacciones adversas gastrointestinales de grado 3-4 fueron diarrea (11 por ciento) y vómitos (11 por ciento).
“Los resultados de este estudio sugieren que la exposición previa de AHM no imposibilita la respuesta a CC-486”, afirma Guillermo Garcia-Manero, jefe de la Sección de Síndromes Mielodisplásicos en el Centro del Cáncer MD Anderson en Houston. “La dosificación extendida y la hipometilación también pueden diferenciar CC-486 e inducir estas respuestas. A medida que miramos hacia nuevas opciones para pacientes con síndromes mielodisplásicos, leucemia mielomonocítica crónica y leucemia mieloide aguda, esta terapia epigenética oral merece una evaluación adicional”, concluye.
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