El
Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha recomendado conceder una
autorización de comercialización para un medicamento destinado al diagnóstico de cáncer de próstata, al mismo tiempo que ha valorado positivamente un tratamiento para los ataques epilépticos en su última reunión.
Así lo ha hecho saber la
Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en un comunicado en el que especifica, además, las recomendaciones sobre prórrogas de la indicación terapéutica de otros dos medicamentos, los reexámenes y los retiros de solicitudes de autorización de comercialización.
Pylclari (piflufolastat (18F)), es el medicamento destinado al diagnóstico del
cáncer de próstata que ha contado con la autorización de comercialización de este comité. El beneficio de este fármaco, según explican desde el CHMP, es su potencial para diagnosticar el cáncer de próstata durante la estadificación primaria de pacientes de alto riesgo y en la estadificación de pacientes con sospecha de recurrencia.
Por otra parte,
Ztalmy (ganaxolona) ha recibido una opinión positiva del CHMP para el tratamiento de
ataques epilépticos asociados con el trastorno por deficiencia de 5 quinasa dependiente de ciclina, un trastorno genético definido por ataques que comienzan en la infancia.
Prórrogas, reexámenes y retiros de solicitudes
El comité ha recomendado también dos
extensiones de indicación para medicamentos que ya están autorizados en la UE: Opdivo y Sogroya.
En cuanto a los
reexámenes, el CHMP ha confirmado su recomendación de
denegar la concesión de una autorización de comercialización para
Sohonos (palovaroteno). Este medicamento estaba destinado a tratar la fibrodisplasia osificante progresiva, una rara enfermedad genética que hace que se forme hueso extra en lugares fuera del esqueleto, como articulaciones, músculos, tendones y ligamentos, lo que provoca una disminución progresiva de la movilidad y otras deficiencias graves.
Se han retirado también dos solicitudes. La de
Susvimo, un medicamento para el tratamiento de la degeneración macular neovascular asociada a la edad en adultos y la de
Asimtufii, un tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia.
En el caso del médicamento
Adakveo, la revisión realizado por el CHMO ha concluido que
sus beneficios no superan sus riesgos. Se trata de un medicamento destinado a revenir crisis dolorosas en pacientes de 16 años o más con enfermedad de células falciformes, una condición genética en la que los glóbulos rojos se vuelven rígidos y pegajosos y cambian de tener “forma de disco”, a tener forma “de media luna”.
La revisión analizó los resultados de un ensayo clínico, que comparó la eficacia y seguridad de Adakveo con un placebo (un tratamiento ficticio) en pacientes que previamente habían tenido crisis dolorosas que los llevaron a una visita médica. El estudio mostró que Adakveo
no condujo a una disminución en comparación con el placebo.
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