Ipsen ha anunciado hoy la presentación de
nuevos análisis de estudios sobre diferentes tipos de cáncer en personas tratadas con Cabometyx (cabozantinib), durante el
Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) de este año. Entre ellos destaca el análisis final del ensayo clínico pivotal de fase III COSMIC-311 (Abstract LBA67), en el que cabozantinib demostró eficacia sostenida y clínicamente significativa frente a placebo en personas con
cáncer diferenciado de tiroides (CDT) refractario al yodo radioactivo (RI).
En una mediana de seguimiento de 10,1 meses, cabozantinib demostró una mediana de
supervivencia libre de progresión (SLP) superior, con una
reducción del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte del 78% frente a placebo (cociente de riesgo: 0.22, 96% intervalo de confianza).Este análisis final es consistente con los datos del análisis intermedio, presentado en la
Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (Asco) de 2021 y publicado en The Lancet Oncology.
Eficacia superior con cabozantinib
Los resultados de otros análisis finales también confirman que se mantuvo una
eficacia superior con cabozantinib, independientemente de la terapia dirigidas al receptor del factor de
crecimiento endotelial vascular (Vegfr) recibida previamente.
Los datos de eficacia y seguridad del análisis intermedio del Cosmic-311 fueron la base de la variación de tipo II presentada a la
Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para ampliar la
indicación de cabozantinib en CDT refractario a RI. El 14 de agosto de 2021, la EMA validó la variación de tipo II, confirmando que la presentación de la
solicitud está completa y comenzó el
proceso de revisión centralizado.
Acontecimientos adversos
Los datos de seguridad del ensayo Cosmic-311 fueron coherentes con el
perfil de seguridad establecido para cabozantinib, y los
acontecimientos adversos (AA.AA.) se manejaron con modificaciones de dosis. La tasa de discontinuación debida a
acontecimientos adversos derivados del tratamiento fue del 8,8% para cabozantinib frente al 0% para el placebo. Se produjeron AA de grado 3/4 en el 62% de los pacientes que recibieron cabozantinib, frente al 28% de los que recibieron placebo, sin que se produjeran
acontecimientos de grado 5 relacionados con el tratamiento.
Steven Hildemann, Executive Vice President, Chief Medical Officer, Patient Safety and Patient Affairs de Ipsen, ha señalado que "el potencial terapéutico de cabozantinib como opción de
tratamiento clave en nuestro arsenal contra una amplia gama de tumores sigue creciendo. Estos datos finales del ensayo Cosmic-311 son un claro ejemplo de cómo cabozantinib puede
marcar una diferencia tangible en la vida de las personas que viven con cáncer; esperamos recibir la decisión de la EMA el próximo año. Nuestro compromiso es seguir evaluando el papel de cabozantinib en otros tumores difíciles de tratar; los siguientes resultados que esperamos son los de dos ensayos de fase III en marcha en
cáncer de pulmón no microcítico (Contact-01) y
cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (Contact-02)".
Datos adicionales del ESMO
Los
datos adicionales que se presentarán en
ESMO sobre cabozantinib incluyen nuevos
resultados de la cohorte 6 del ensayo de fase Ib Cosmic-021, que evalúa la combinación de cabozantinib y atezolizumab en personas con
cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) previamente tratado (Abstrac LBA24). Este análisis amplía los
datos intermedios ya presentados en Asco de 2020, 7 evaluando una cohorte ampliada 6 de 132 pacientes.Con un seguimiento mínimo de 15,2 meses, el criterio de valoración primario de la tasa de respuesta objetiva (TRO) evaluada por el investigador según Recist 1.1 (
criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos), fue del 23%, con tres pacientes que demostraron respuesta completa (RC).
Gunhild von Amsberg, del Centro Médico Universitario de Hamburgo-Eppendorf (UKE) e investigador del ensayo Contact-02, ha destacado que "como uro-oncólogo estoy muy
esperanzado con los resultados presentados en el congreso de la ESMO de este año. Para las personas que padecen
cáncer de próstata metastásico avanzado resistente a la castración, el pronóstico suele ser malo y el potencial de las nuevas terapias innovadoras es de vital importancia. Basándonos en estos
resultados clínicamente significativos de cabometyx más atezolizumab de la cohorte 6 del ensayo Cosmic-021, ahora esperamos los resultados de la fase III Contact02 en curso".
Combinación de cabozantinib y nivolumab
En el congreso también se presentan más análisis del ensayo de fase III CheckMate-9ER, sobre la
combinación de cabozantinib y nivolumab, aportando pruebas adicionales que pueden contribuir a la toma de decisiones clínicas en el
carcinoma de células renales avanzado (CCRa). Estos datos demuestran mayor eficacia de cabozantinib y nivolumab, en comparación con sunitinib en SLP, TRO, RC y duración de la respuesta independientemente de si había o no una nefrectomía previa.(Abstract 663P).
Además, se presentó un
análisis de comparación indirecta ajustado por coincidencia, que demostr
ó diferencias superiores y estadísticamente significativas a favor de cabozantinib y nivolumab frente a la combinación de axitinib y pembrolizumab en la c
alidad de vida relacionada con la salud en todos los resultados analizados (Abstract 668P).
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