El
ensayo de fase III 'Solar-1', que evalúa BYL719 (
alpelisib),
inhibidor de PI3K alfa-específico, ha cumplido su objetivo primario de mejora en la
supervivencia libre de progresión en mujeres postmenopáusicas y hombres con
cáncer de mama avanzado o metastásico, receptor hormonal positivo y receptor del factor de crecimiento epidémico humano 2 negativo (
HR+,
HER2-) con mutaciones de PIK3CA con progresión durante o después de un tratamiento con un inhibidor de la aromatasa, combinado o no con un inhibidor de CDK4/6.
Samit Hirawat, director global de Desarrollo de Fármacos de Novartis Oncología, ha señalado que “BYL719 es el único inhibidor de PI3K alfa-específico y el primero que ha demostrado
beneficios potencialmente mayores y una tolerabilidad aceptable para los pacientes”.
“Los resultados observados en el estudio 'Solar-1' nos han animado y estamos deseando enviar los datos a un próximo congreso médico y comenzar las
conversaciones con las autoridades sanitarias de todo el mundo”.
PI3K, la vía que se altera con más frecuencia
Actualmente, no hay inhibidores de PI3K aprobados para cáncer de mama HR+ avanzado. Esta vía desempeña un papel importante en la
regulación de los procesos celulares y es la que se altera con más frecuencia, promoviendo el crecimiento tumoral, la progresión de la enfermedad y la resistencia al tratamiento en este cáncer.
Los acontecimientos adversos observados con BYL719 en investigación
en combinación con fulvestrant en 'Solar-1' fueron coherentes con los observados en estudios previos de BYL719 y fulvestrant. Este ensayo seguirá evaluando los datos de los objetivos secundarios.
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