Los resultados de un análisis agrupado preespecificado de los ensayos pivotales de fase 3 Melody y de fase 2b de
nirsevimab demostraron una eficacia (reducción del riesgo relativo frente a placebo) del 79,5 por ciento (IC del 95 por ciento: 65,9 a 87,7; p<0,0001) frente a las
infecciones del tracto respiratorio inferior (ITRI) atendidas médicamente, como la
bronquiolitis o la
neumonía, causadas por el
virus respiratorio sincitial (VRS) en lactantes nacidos a término o prematuros que se exponían a su primera temporada de VRS.
En un análisis post-hoc adicional, las muestras de sangre tomadas de los
lactantes a los que se les administró nirsevimab mostraron, aproximadamente, anticuerpos neutralizantes frente al VRS 50 veces más altos que los de la línea base, 151 días después de la dosis. Los niveles de anticuerpos neutralizantes frente al VRS se mantuvieron
19 veces más altos que en los sujetos con placebo, sin infección conocida por el VRS hasta el día 361, lo que sugiere que la protección puede extenderse más allá del día 151.
El
perfil de seguridad de los grupos de nirsevimab y de placebo, tal y como se comunicó en ensayos anteriores, sigue siendo similar. Estos resultados contribuyen al creciente conjunto de evidencias que sugieren que nirsevimab puede proteger a todos los lactantes durante su primera temporada de VRS con una sola dosis.
Desarrollado por Sanofi y Astrazeneca
Federico Martinón-Torres, coordinador y jefe de Servicio de Pediatría del Hospital Clínico Universitario de Santiago, miembro del Ciber de Enfermedades Respiratorias del ISCIII (Ciberes) e investigador en virus respiratorio sincitial del Instituto de Investigación Sanitaria de Santiago, ha señalado que “el VRS es el auténtico COVID de los lactantes, un virus que cada año colapsa la atención pediátrica en primaria y llena nuestros hospitales con lactantes con insuficiencia respiratoria, y frente al cual no tenemos ninguna
herramienta preventiva de aplicación general. Con nirsevimab tendríamos por primera vez la
oportunidad de cambiar el paradigma de atención del VRS, y potencialmente transformar la prevención de una infección que supone la primera causa de hospitalización en el lactante sano.”
Mientras,
Jean-François Toussaint, director global de Investigación y Desarrollo de Vacunas, Sanofi ha apuntado que "estos nuevos análisis son muy consistentes y confirman los sólidos resultados observados en todos los estudios de fase 2 y fase 3 que evaluaron nirsevimab en diversas poblaciones pediátricas. Nos sentimos
orgullosos de los avances realizados para desarrollar una posible solución que aborde esta necesidad largamente insatisfecha para todos los lactantes."
Igualmente,
Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de R+D Biofarmacéutica de Astrazeneca, ha apuntado que "cada año, el VRS provoca epidemias estacionales de infecciones del tracto respiratorio inferior en los lactantes. Estos análisis se suman al convincente conjunto de evidencias de nirsevimab como
primera posible inmunización preventiva de dosis única para todos los lactantes, abordando una clara necesidad no cubierta en el panorama preventivo del VRS."
Los datos se han presentado en la 40ª reunión anual de la Sociedad Europea de Enfermedades Infecciosas Pediátricas (ESPID), que se celebra del 9 al 13 de mayo en Atenas (Grecia). Nirsevimab está siendo desarrollado por
Sanofi y
Astrazeneca.
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