Bruselas plantea una evaluación clínica única para las innovaciones médicas

La Comisión Europea tiene una revolución entre manos. A la espera de que ponga en marcha la esperada macro central de compras de vacunas que Xavier Prats anunciara en este medio, el órgano ejecutivo ha propuesto a los países miembro que las evaluaciones clínicas de las innovaciones médicas, tanto farmacéuticas (incluyendo nuevas indicaciones para medicamentos ya aprobados) como de productos sanitarias, se hagan únicamente en el marco de la Unión Europea y de forma centralizada.
 
Para ello, el órgano ejecutivo ha propuesto la creación del Grupo de coordinación de los Estados miembro sobre Tecnologías de Salud, compuesto por representantes de las autoridades y organismos nacionales de los estados de la UE dedicados a esta tarea, como por ejemplo la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).

Pondría fin a la reevaluación clínica, la duplicación y discrepancias en el análisis de medicamentos

 
Según indica la Comisión, el Grupo de Coordinación se encargará de supervisar las evaluaciones clínicas conjuntas y otros trabajos conjuntos realizados por expertos nacionales designados, que estarán organizados en subgrupos dedicados a los tipos específicos de trabajo conjunto. Estos análisis solo se completarán después de que los productos hayan obtenido una autorización de comercialización o el marcado CE y por tanto no interferirá con las evaluaciones de autorización de comercialización de los medicamentos.
 
Eso sí, todo fármaco o tecnología innovadora que sea analizada por esta vía no deberá ser reevaluado en los estados miembro, indica la Comisión. Aunque pueden complementarla “con evaluaciones de aspectos no clínicos (por ejemplo, económico, social, ético). Los estados miembro también seguirán sacando conclusiones sobre el valor añadido global de una tecnología sanitaria y tomarán decisiones relacionadas con sus sistemas de salud”, por ejemplo, sobre fijación de precios y reembolso.
 
Causas
 
Las causas de plantear esta iniciativa, indica Bruselas, están en que “el acceso al mercado de tecnologías innovadoras se ve impedido y distorsionado debido a los diferentes procesos y metodologías nacionales o regionales en toda Europa. Esta situación también contribuye a la falta de previsibilidad comercial, mayores costos para la industria, retrasos en el acceso a las tecnologías y efectos negativos en la innovación. Además, puede dar lugar a la duplicación de trabajo para los organismos nacionales, el uso ineficiente de los recursos y la transparencia limitada para los pacientes”.

Y es que esta medida pondría fin a la continua reevaluación clínica y a “la duplicación y las discrepancias” en el análisis de los medicamentos, una práctica muy común en España y protestada tanto por la industria farmacéutica como por lo clínicos. Sin embargo, también supondría la extinción de los informes de posicionamiento terapéutico (IPT) nacionales tal y como se conciben hoy en día.
 
En cualquier caso, este nuevo reglamento todavía se tiene que debatir en el Parlamento Europeo y en el Consejo de Europa. La legislación se aplicará tres años después de que haya sido aprobada por estos órganos para facilitar la adaptación de los países a la misma.