Bristol Myers Squibb recibe la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) para uno de sus fármacos.
El CHMP ha recomendado la aprobación de nivolumab (Opdivo) para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con cáncer de esófago o de la unión esofagogástrica que tienen enfermedad patológica residual después de quimiorradioterapia neoadyuvante previa. La Comisión Europea (CE) revisará ahora la recomendación del CHMP.
“En muchos pacientes con cáncer localizado de esófago o de la unión esofagogástrica, el riesgo de recurrencia es elevado, incluso después de quimiorradioterapia neoadyuvante y cirugía”, ha asegurado Ian M. Waxman, director de desarrollo en cánceres gastrointestinales de Bristol Myers Squibb.
“La recomendación positiva del CHMP sobre nivolumab representa un paso adelante para las personas con estos cánceres”, ha destacado Waxman. La aprobación positiva se basa en los resultados del ensayo fase 3 CheckMate-577.
Nivolumab está aprobado en Estados Unidos para el tratamiento adyuvante del cáncer de esófago o de la UEG resecado completamente con enfermedad patológica residual en pacientes que han recibido quimiorradioterapia neoadyuvante.
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