La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps)
ha publicado los
aspectos más relevantes respecto a los
productos sanitarios en el caso de una
salida de Reino Unido de la Unión Europea sin acuerdo. Así, el organismo informa que, de darse un Brexit 'duro' será la propia
Aemps la encargada de
asignar las licencias de importación a las empresas distribuidoras procedentes de Reino Unido, entre otros aspectos.
A partir de la fecha del
Brexit, cualquier producto que venga de Reino Unido será considerado como
importado y estarán sometidos a los
controles en frontera, explica la Aemps. No obstante, para introducir en el mercado productos en los que la transacción comercial se haya efectuado antes de la fecha del brexit , no se requerirá a la empresa licencia de importación, pero sí la documentación acreditativa de la transacción.
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A partir de la fecha del Brexit, cualquier producto procedente de Reino Unido se someterá a controles en la frontera
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Asimismo, los organismos notificados del país dejarán de considerarse así, por lo que sus
certificados CE no tendrán validez. Del mismo modo, los fabricantes establecidos en el Reino Unido, deberán contar con una figura representante dentro de la Unión Europea de los 27 o estar establecidos en uno de los países.
Puesta en el mercado
En lo referente a la puesta en el mercado de productos sanitarios, solo deberán hacer
cambios en los productos sanitarios que se hayan puesto a la venta
después de la fecha del Brexit. Así, la Aemps señala que deberán cumplir todos los requisitos necesarios para poner un producto en el mercado de la UE27.
Recomendaciones
Todas las empresas deberán tener en cuenta las
implicaciones del Brexit con el fin de realizar las acciones correspondientes. Así, las empresas distribuidoras que importen productos procedentes de Reino Unido deberán
solicitar la licencia de importanción; las empresas designadas como representantes autorizados deberán comunicar sus datos y los productos al
Registro de Responsables de la Aemps.
También aquellas empresas que comercialicen productos sanitarios que hayan sufrido una modificación en sus certificados de marcado CE o en sus etiquetados y/o instrucciones de uso, deberán de
actualizar sus comunicaciones de comercialización realizadas a la Aemps. Por último, los fabricantes españoles que fabriquen productos que estén certificados por un ON del Reino Unido deberán solicitar un
nuevo certificado o la transferencia a un ON de la UE27 antes de la fecha del Brexit.
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