Boehringer Ingelheim ha anunciado que ha presentado una solicitud de autorización de comercialización a la
Agencia Europea del Medicamento (
EMA) para su medicamento
Spesolimab para el tratamiento de los brotes en la
psoriasis pustulosa generalizada (PPG) y ha indicado que "ha sido validada".
“La PPG es una enfermedad cutánea neutrofílica rara y que compromete de manera significativa la calidad de vida de los
pacientes que la padecen. Se caracteriza por la aparición repentina de pústulas dolorosas y estériles llenas de pus en la piel”, ha dicho
Janine Lamar, directora global de Spesolimab en Boehringer Ingelheim. “A pesar de su nombre, la PPG es muy distinta de la psoriasis en placas, que es más frecuente. Sin tratamientos aprobados en la
Unión Europea (UE) para los
brotes de PPG, la aceptación de la solicitud de revisión de Spesolimab nos acerca un paso más a brindar un tratamiento específico para las personas con esta
afección cutánea angustiosa, impredecible y dolorosa".
La PPG se caracteriza por episodios de brotes generalizados de pústulas dolorosas y estériles (pústulas de pus no infeccioso). La inflamación también puede afectar otras partes del cuerpo y puede dar lugar a infecciones u otras complicaciones en
órganos que pueden ser potencialmente mortales.
Brotes de psoriasis: necesidad no cubierta
La compañía ha apuntado que existe una gran necesidad no cubierta de tratamientos que puedan resolver de manera rápida y eficaz los
síntomas de los brotes de PPG. Los brotes afectan en gran medida la calidad de vida de los pacientes y pueden conducir a la
hospitalización con complicaciones que pueden suponer riesgo vital, como
insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal o
sepsis.
La solicitud de autorización de comercialización se basó en el ensayo
Effisayil-1 de doce semanas de duración; multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo que evaluó la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de Spesolimab (dosis única de 900 mg del medicamento, con la opción de una segunda dosis si los síntomas persistían en el octavo día) en pacientes que experimentaron un brote de PPG. El estudio demostró superioridad frente al
placebo en la eliminación total de las pústulas después de una semana de tratamiento.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (
FDA) otorgó la designación de
fármaco huérfano a Spesolimab para el tratamiento de la PPG en 2018.
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