Biktarvy (Gilead) muestra eficacia para un amplio rango de personas con VIH

Los datos presentados este viernes por Gilead Sciences en la 24º Conferencia Internacional sobre el SIDA (AIDS 2022) muestran que los comprimidos de bictegravir 50 mg / emtricitabina 200 mg / tenofovir alafenamida 25 mg, B/F/TAF, son una opción de tratamiento con altas tasas de eficacia para un amplio rango de personas con VIH, incluidas aquellas con coinfección por VIH y hepatitis B (VHB).

Los datos intermedios del ensayo Alliance que evaluó Biktarvy (B/F/TAF) en adultos con coinfección por VIH/VHB que iniciaron la terapia muestran una posible supresión del VHB y la supresión del VIH en comparación con un régimen alternativo contra el VIH.

Los datos del ensayo Alliance, que es un ensayo de fase 3 en curso que evalúa B/F/TAF frente a dolutegravir 50 mg (DTG) + emtricitabina 200 mg/tenofovir disoproxil fumarato 300 mg, F/TDF, DTG+F/TDF, demostraron la eficacia de ambos regímenes antirretrovirales, en adultos con coinfección VIH/VHB que inician tratamiento.

El ensayo continúa en curso

Los resultados de la semana 48 muestran que los participantes que iniciaron el tratamiento con B/F/TAF frente a DTG+F/TDF demostraron una supresión superior del ADN del VHB (<29 UI/mL) (63 por ciento frente a 43 por ciento, p=0,0023) y una seroconversión del antígeno e de la hepatitis B (23 por ciento vs 11 por ciento, p=0,031). Los resultados de la semana 48 también mostraron que los participantes que iniciaron el tratamiento con B/F/TAF o DTG+F/TDF tenían tasas igualmente altas de supresión del VIH (ARN del VIH-1 <50 copias/ml). Los participantes que iniciaron el tratamiento con B/F/TAF o con DTG+F/TDF presentaron altas tasas de supresión del VIH en la semana 48 (95 por ciento frente a 91 por ciento; IC del 95  por ciento: 2,5 por ciento a 10,8 por ciento, p=0,21) con aumentos medios en el recuento de células CD4 de 200 y 175 células/µl desde el inicio, respectivamente. El ensayo Alliance continuará de forma ciega hasta la semana 96 para determinar la seguridad y la eficacia a más largo plazo.

La coinfección por el VIH/VHB es una importante amenaza para la salud pública mundial que aumenta la morbilidad y la mortalidad más allá de cualquiera de las dos infecciones por sí solas. El VHB afecta aproximadamente al 8 por ciento de las personas con VIH en todo el mundo, y las tasas de coinfección por el VIH/VHB pueden alcanzar el 25 por ciento en áreas donde ambos virus son endémicos, como Asia. En algunas partes de Asia, se prevé que el 70 por ciento de la población muestre evidencia serológica de infección actual o previa. Debido a que cada virus afecta la historia natural y la respuesta a la terapia del otro, la coinfección por VIH/VHB requiere una investigación específica.

Ensayo clínico Alliance

"Alliance es un ensayo clínico innovador que investiga las respuestas específicas al tratamiento de adultos con coinfección VIHVHB” ha asegurado Anchalee Avihingsanon, MD, PhD investigadora principal, VIH-NAT del Centro de Investigación del SIDA de la Cruz Roja tailandesa, Tailandia. "Las epidemias emergentes de VIH en zonas con altas tasas de VHB como Asia, están aumentando el número de personas con coinfección por VIH/VHB. En este estudio inclusivo y representativo se reclutaron y trataron a participantes de 11 zonas geográficas diferentes, con un 88 por ciento de participantes de ascendencia asiática, lo que impulsó la disponibilidad de datos de las comunidades más afectadas."

El ensayo multicéntrico Alliance reclutó participantes (n=243: B/F/TAF n=121; DTG+F/TDF n=122) durante cuatro años procedentes de Asia (n=214, 88 por ciento asiáticos), Europa, América del Norte y Latinoamérica. Otros resultados del ensayo mostraron que los participantes que iniciaron el tratamiento con B/F/TAF tuvieron una pérdida numérica mayor del antígeno de superficie de la hepatitis B (13 por ciento frente a 6 por ciento, p=0,059), pérdida del antígeno e de la hepatitis B (26 por ciento frente a 14 por ciento, p=0,055) y normalización de la alanina aminotransferasa (73 por ciento frente a 55 por ciento, p=0,066). Los resultados de seguridad fueron similares entre los grupos de B/F/TAF y DTG+F/TDF. Los acontecimientos adversos (AA) incluyeron infección de las vías respiratorias superiores (17 por ciento frente a 11 por ciento), COVID-19 (13 por ciento frente a 11 por ciento), pirexia (9 por ciento frente a 12 por ciento), aumento de la alanina aminotransferasa (7 por ciento frente a 11 por ciento) y nasofaringitis (11 por ciento frente a 4 por ciento). Se produjeron brotes de alanina aminotransferasa (elevaciones en ≥2 visitas consecutivas después de la visita basal) en 11 participantes (n=7 con B/F/TAF frente a n=4 con DTG+F/TDF). El uso de B/F/TAF en personas con coinfección por el VIH y el VHB está en fase de investigación y no se ha establecido la seguridad y la eficacia de este uso.

Datos que muestran la eficacia sostenida

Además del estudio Alliance, Gilead ha presentado datos adicionales sobre B/F/TAF acumulados a cinco años. Estos datos han demostrado su eficacia sostenida, el perfil de seguridad y la alta barrera a la resistencia de B/F/TAF en adultos con VIH que inician la terapia. A lo largo de los cinco años de análisis, no se detectó ningún caso de fracaso del tratamiento debido a una resistencia emergente entre la población final de análisis de resistencia, lo que demostró aún más su perfil de eficacia y tolerabilidad para el tratamiento del VIH en adultos sin antecedentes de terapia antirretroviral. Además, los resultados del análisis conjunto del estudio 1489 y del estudio 1490 mostraron que el 99% de los participantes que iniciaron el tratamiento con B/F/TAF y permanecieron en el estudio durante las 240 semanas lograron y mantuvieron una carga viral indetectable (ARN del VIH-1 <50 copias/mL) durante los cinco años de seguimiento (semana 240, 1489: n=208/213; 1490: n=218/219). Además de las elevadas tasas de supresión virológica, los participantes lograron un aumento mediano del recuento de CD4 de 317 células/µl desde el inicio en la semana 240. Los datos apoyan el uso a largo plazo de B/F/TAF, sin cambios significativos en los marcadores metabólicos, óseos y renales.

Los datos a largo plazo de los estudios 1489 y 1490 refuerzan aún más el perfil de seguridad de B/F/TAF. En ambos estudios, 10 participantes (n=10/634) experimentaron un acontecimiento adverso relacionado con el fármaco del estudio que condujo a la interrupción de este. A lo largo de 240 semanas, se observaron cambios numéricos pequeños en la mediana de la tasa de filtrado glomerular estimada y ratios estables de colesterol total / lipoproteína de alta densidad en ambos estudios. Entre los participantes en el estudio, el cambio mediano en el peso desde el inicio hasta la semana 240 fue de +6,1 kg, lo que coincide con los datos presentados anteriormente. Los datos demostraron un impacto mínimo en los resultados de la densidad mineral ósea (DMO) durante cinco años. Los cambios porcentuales medios en la DMO de la cadera y la columna vertebral hasta la semana 240 en los participantes de B/F/TAF no superaron el -0,6 por ciento. Actualmente no existe cura para el VIH o el SIDA.