La
carta de la
Food & Drugs Administration (FDA) en la que el órgano estadounidense denuncia la
contaminación que sufren los productos que fabrica
Bayer en su planta de Leverkusen ha tenido consecuencias. La multinacional estadounidense ha reconocido que los trabajos para abordar la crítica de la FDA están afectando al
suministro de varios productos.
Concretamente, están afectando a la
producción de medicamentos de su cartera de productos maduros, aunque no a ningún fármaco que se vaya a exportar o se haya exportado a Estados Unidos, según ha informado la compañía alemana al medio británico
Fiercepharma, que ha indicado que el portfolio de medicamentos afectados incluiría
Adalat, contra la presión arterial, el antibiótico
Avelox y
Levitra, contra la disfunción eréctil.
Además, el grupo farmacéutico ha indicado que explicará el
impacto financiero de la situación cuando se informe de los resultados de 2017, a finales de este mes.
Contaminación
Hay que recordar que en la carta que la FDA enviara a Bayer, el órgano regulador advertía al laboratorio de “
violaciones significativas de las actuales regulaciones de buenas prácticas de fabricación (CGMP, por sus siglas en inglés) para productos farmacéuticos terminados. Debido a que sus métodos, instalaciones o controles para la fabricación, procesamiento, empaquetado o almacenamiento no se ajustan a CGMP, sus productos farmacéuticos están adulterados”.
Entre las violaciones registradas, la FDA destacaba, durante la inspección realizada por su personal, que no existían procedimientos adecuados para la
limpieza y mantenimiento de los equipos de producción. Además, sus inspectores encontraron
residuos en superficies exteriores que podrían haber provocado problemas de
contaminación cruzada entre fármacos.
Según indica la propia carta, la respuesta de Bayer ante esta situación había sido “inadecuada. No evaluó suficientemente si los productos enviados a Estados Unidos se contaminaron de forma cruzada. Además, no reevaluó sus procedimientos de limpieza, prácticas y validación para otros equipos de fabricación no especializados”.
Consideraba además que Bayer “no investigó a fondo cualquier discrepancia inexplicada o fallo de un lote o cualquiera de sus componentes para cumplir con cualquiera de sus especificaciones, se hay distribuido el lote o no”.
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