Bayer planea revolucionar el ensayo clínico mirando al ámbito domiciliario

Bayer ha abierto las posibilidades a los ensayos clínicos descentralizados, a domicilio. En el Pharma Media Day 2024, celebrado recientemente en Berlín, la compañía ha puesto el foco en la digitalización para “impulsar la innovación con nuevas tecnologías”. En este ámbito, Christoph Koenen, director de Desarrollo Clínico y Operaciones de la farmacéutica, destaca la importancia de que los ensayos clínicos “vayan a las casas de los pacientes”. “En los próximos cinco años veremos cambios en la forma de generar datos clínicos” afirma Koenen, en una entrevista con Redacción Médica.

Los ensayos clínicos significan para algunos pacientes un desplazamiento de muchos kilómetros de manera habitual, explica el directivo. “No es eficiente y es oneroso” para los participantes, afirma Koenen. “Por ejemplo, en Estados Unidos en algunos ensayos sobre el cáncer los pacientes tienen que coger un avión para ir a un centro oncológico determinado, porque puede que solo haya tres en todo el país que participen en la investigación”, explica. “Es un compromiso de tiempo importante, y eso afecta a la capacidad de reclutar a gente y a la capacidad de mantenerlos en el ensayo”.

Para Bayer, una opción para descentralizar estos procesos sería, por ejemplo, que profesionales de Enfermería fueran a las casas de los pacientes a recoger las muestras de sangre, o que se pudieran realizar en laboratorios locales. También, que sean los propios pacientes los que hagan ciertos trabajos, como medirse la tensión, o que las consultas que no requieran pruebas se hagan virtualmente. “¿Por qué las instalaciones en las que haces un ensayo clínico tienen que diferir de la atención estándar que recibe un paciente?”, pregunta Koenen. Si se lleva a cabo esta descentralización, “cambiará fundamentalmente la manera en la que realizamos ensayos clínicos”, asegura.

La legislación tras los ensayos clínicos

Sin embargo, es realista: ahora mismo no es una posibilidad porque no se podría hacer de manera que las autoridades reguladoras aprobaran luego los datos. Uno de los escollos que hay actualmente para que esta idea se pueda materializar es la normativa actual de los ensayos clínicos. En la Unión Europea, es la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) la encargada de establecer el estándar para que los datos recogidos en se acepten. “No solo nosotros, la industria (farmacéutica) está hablando con la EMA para que permita diferentes maneras de realizar estos ensayos y recoger los datos”, asegura Koenen. Asimismo, las autoridades locales juegan un papel importante, puntualiza, ya que cada país puede tener diversas opiniones al respecto, por lo que es necesario que ellos también estén de acuerdo.

En este sentido, hay un segundo aspecto crucial: la privacidad de los datos. “Es algo extremadamente importante cuando hablamos de ensayos clínicos descentralizados”, recalca el responsable de Bayer, incidiendo en que cada estado de la Unión Europea tiene una legislación al respecto y “se tienen que encontrar maneras para acatarla”. Además, confirma que hay conversaciones con las administraciones al respecto y que estas “están dispuestas a cambiar las cosas”. “Están preparados para debatir con nosotros sobre las diferentes maneras de recoger datos”, asegura Koenen.

Nuevos fármacos cardiovasculares

En el Pharma Media Day, Bayer también presentó sus avances en tratamientos cardiovasculares. A principios de marzo, la empresa adquirió los derechos europeos de comercialización de acoramidis, un estabilizador oral de transtiretina de molécula pequeña, altamente potente y selectivo, para la cardiomiopatía amiloide por transtiretina (CM ATTR), una cardiopatía progresiva y mortal. "Actualmente, está siendo revisando por la EMA", señala Koenen, quien resalta el enfoque de Cardiología de precisión con el que trabajan para "llevar el tratamiento adecuado, al paciente adecuado, en el momento adecuado".

Otro tratamiento destacado por el directivo es finerenona, que ya está aprobado para el tratamiento de la enfermedad renal crónica asociada a la diabetes de tipo 2 en más de 85 países de todo el mundo. Según Bayer, "tiene potencial para convertirse en la opción terapéutica fundamental para grupos aún más amplios de pacientes con enfermedad renal y/o insuficiencia cardíaca". Koenen indica que esperan poder tener los resultados de la fase III del estudio a finales de año.

Por último, la compañía tiene en marcha el ensayo de fase III Oceanic de asundexina para la prevención secundaria del ictus. Esta es una área "donde no ha habido avances en los últimos 10 años", manifiesta Koenen. Sobre los plazos que manejan para la finalización del mismo, el director avanza que "la duración del estudio depende en gran medida de los acontecimientos y de la rapidez con la que se produzcan. No puedo dar una fecha (concreta), pero lo más probable es que en los próximos dos años".