AstraZeneca y MSD anuncian resultados positivos de Lynparza

AstraZeneca y MSD han anunciado los resultados del ensayo fase 3 SOLO-1, que evalúa la eficacia de los comprimidos de 300 mg de Lynparza (olaparib) dos veces al día como tratamiento de mantenimiento para las pacientes con cáncer de ovario avanzado con mutación en BRCA (BRCAm) recién diagnosticado con respuesta total o parcial después de la administración de la quimioterapia de primera línea basada en platino.

Los resultados del ensayo confirman la mejora estadística y clínicamente significativa en la supervivencia libre de progresión (SLP) de olaparib en comparación con placebo, que reduce el riesgo de progresión de la enfermedad o de muerte un 70 por ciento.

Tras 41 meses de seguimiento, no se alcanzó la mediana de la SLP para las pacientes tratadas con olaparib en comparación con los 13,8 meses para las pacientes que recibieron placebo. De las que recibieron olaparib, el 60,4 por ciento permaneció libre de progresión a los 36 meses, en comparación con el 26,9 por ciento de las mujeres del grupo que recibió placebo.

"Estamos trabajando ya con las autoridades reguladoras para conseguir la aprobación del fármaco"

Una necesidad no cubierta

Sean Bohen, vicepresidente ejecutivo de desarrollo clínico global y director médico de AstraZeneca, ha señalado que “actualmente existe una importante necesidad no cubierta en el tratamiento del cáncer de ovario avanzado, ya que el 70 por ciento de las mujeres experimenta una recaída en los tres primeros años después del tratamiento inicial. Los resultados del ensayo SOLO-1, que mostró que el 60 por ciento de las mujeres con cáncer de ovario avanzado y recién diagnosticado con mutación BRCApermanecieron libres de progresión a los tres años, destacan el potencial de olaparib como tratamiento de mantenimiento de primera línea”.

Roy Baynes, vicepresidente senior, director de desarrollo clínico global y director médico de MSD Research Laboratories, explicó que “nuestro objetivo colectivo en la investigación oncológica es mejorar los resultados a largo plazo para las personas que padecen cáncer. Tomando como referencia los resultados del ensayo SOLO-1, olaparib, un inhibidor de PARP, ha demostrado una mejora clínicamente significativa en la reducción del riesgo de progresión o muerte en pacientes recién diagnosticadas con cáncer de ovario avanzado con mutación BRCA después de la quimioterapia con platino. Estamos trabajando con las autoridades reguladoras tan rápido como podemos para conseguir la aprobación de olaparib para estas pacientes”.

Según las pautas del protocolo del ensayo SOLO-1, las pacientes que mostraron una respuesta completa (sin evidencia radiológica de enfermedad) a los dos años suspendieron el tratamiento con olaparib. Por el contrario, las pacientes que mostraron una respuesta parcial y que, en opinión del médico, podían obtener beneficios adicionales de la prolongación del tratamiento, recibieron tratamiento más allá de los dos años.