Daiichi Sankyo ha anunciado que ha establecido un acuerdo de colaboración con
AstraZeneca en un ensayo clínico para evaluar la combinación de
patritumab deruxtecan, un medicamento inmunoconjugado dirigido a HER3; y
Tagrisso (osimertinib), un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) asociada al receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR),
en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado o metastásico con mutación EGFR.
No hay ninguna terapia dirigida a
HER3 aprobada para el tratamiento del CPNM ni de ningún otro tipo de cáncer. Se ha notificado que la frecuencia de la sobreexpresión de HER3 en CPNM con mutación EGFR
es de hasta un 75 por ciento y hay evidencia de que la expresión de HER3 puede estar asociada con resistencia a los TKI.
“La mayoría de los pacientes con mutaciones activadoras de EGFR o CPNM con mutación de EGFR presentan sobreexpresión de
la proteína HER3 en las células cancerosas y hay evidencia de que la expresión de HER3 es un marcador pasajero de la resistencia a los TKI. Los datos clínicos y preclínicos, así como las investigaciones de la expresión del biomarcador y los mecanismos de resistencia, justifican una evaluación más completa de patritumab deruxtecan y Tagrisso como tratamiento de combinación para los pacientes con CPNM con mutación EGFR que han manifestado progresión de la enfermedad tras tratamiento con un TKI, que normalmente es TAGRISSO,” indicó
Gilles Gallant, Global Head, Oncology Development, Oncology R&D de Daiichi Sankyo.
“Esta colaboración en el ensayo clínico respalda nuestro objetivo de
optimizar el desarrollo de patritumab deruxtecan en pacientes con CPNM metastásico con mutación EGFR para mejorar aún más los tratamientos de referencia actuales. Daiichi Sankyo está encantado de comenzar esta colaboración con AstraZeneca centrada en este importante aspecto del desarrollo de
patritumab deruxtecan”.
“En este ensayo clínico, investigaremos una nueva manera potencial de tratar a los pacientes con enfermedad avanzada utilizando la combinación de TAGRISSO con patritumab deruxtecan, un ADC dirigido a HER3,” manifestó
Cristian Massacesi, Senior Vice President, Head of Late Stage Development Oncology R&D de AstraZeneca. “Esta combinación representa una de nuestras estrategias para abordar la resistencia tumoral. Puesto que trabajamos para continuar maximizando el beneficio que Tagrisso puede aportar a los pacientes, esperamos sinceramente
colaborar con Daiichi Sankyo en esta nueva área de estudio”.
El estudio
Según las condiciones del acuerdo, Daiichi Sankyo patrocinará y llevará a cabo un estudio en fase I multicéntrico, abierto, de dos partes para evaluar patritumab deruxtecan y Tagrisso como tratamiento de combinación, tanto en primera como en segunda línea,
en pacientes con CPNM avanzado o metastásico con deleción del exón 19 de EGFR o mutación L858R.
En la primera parte del estudio (escalada de dosis) se evaluará la seguridad y tolerabilidad de diferentes combinaciones de dosis de patritumab deruxtecan y Tagrisso para determinar la dosis recomendada de la combinación. En la segunda parte del estudio (
expansión de la dosis) se incluirá una cohorte tratada en primera y en segunda línea para evaluar de forma más exhaustiva la actividad antitumoral y la seguridad de la combinación.
Los pacientes incluidos
en la cohorte tratada en primera línea recibirán tratamiento con patritumab deruxtecan en combinación con Tagrisso, mientras que los pacientes de la cohorte tratada en segunda línea serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 para recibir patritumab deruxtecan
en monoterapia o en combinación con Tagrisso.
Se incluirán hasta 258 pacientes en este estudio, que se llevará a cabo en Norteamérica, Europa y Asia, incluyendo Japón.
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