Astellas anuncia nuevos datos positivos de zolbetuximab en cáncer gástrico

Astellas Pharma ha presentado ante la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO, por sus siglas en inglés) los resultados detallados del ensayo de fase 3 Spotlight, que evalúa el tratamiento de primera línea con zolbetuximab, el primer anticuerpo monoclonal en investigación dirigido a la claudina 18.2 (CLDN18.2), en combinación con mFOLFOX6 (régimen combinado de oxaliplatino, leucovorina y fluorouracilo) en comparación con placebo más mFOLFOX6 en pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (UGE) localmente avanzado irresecable o metastásico, con CLDN18.2 positivo y negativo para HER2.

En el estudio, el tratamiento con zolbetuximab más mFOLFOX6 demostró mejoras estadísticamente significativas en la supervivencia libre de progresión (SLP) y la supervivencia global (SG) en comparación con placebo más mFOLFOX6. En concreto, zolbetuximab más mFOLFOX6 redujo el riesgo de progresión o muerte en un 24,9 por ciento (n=565; Hazard Ratio [HR]= 0,751; [Intervalo de confianza [IC] del 95 por ciento: (0,598-0,942)]; P=0,0066) en comparación con placebo más mFOLFOX6, cumpliéndose así el objetivo principal del estudio Spotlight. La mediana de la supervivencia libre de progresión (SLP) fue de 10.61 meses (IC del 95 por ciento: 8,90-12,48) en el brazo experimental y de 8,67 meses (IC del 95 por ciento: 8,21-10,28) en el brazo control. El estudio también demostró que zolbetuximab más mFOLFOX6 prolongó significativamente la supervivencia global (SG), reduciendo el riesgo de muerte en un 25,0 por ciento (HR=0,750; IC del 95 por ciento: 0,601-0,936; P=0,0053). La mediana de la SG fue de 18,23 meses (IC del 95 por ciento: 16,43-22,90) y 15,54 meses (IC del 95 por ciento: 13,47-16,53) para el brazo de zolbetuximab y el brazo de placebo respectivamente.

La incidencia de acontecimientos adversos que aparecen durante el tratamiento (del inglés, TEAEs) fue similar en ambos brazos (44,8 por ciento frente a 43,5 por ciento en los brazos de zolbetuximab frente a placebo) y concordante con estudios anteriores. Los más frecuentes en el estudio Spotlight fueron náuseas (82,4 por ciento frente a 60,8 por ciento), vómitos (67,4 por ciento frente a 35,6 por ciento) y disminución del apetito (47,0 por ciento frente a 33,5 por ciento).

"Son resultados emocionantes"

Estos nuevos datos del ensayo Spotlight se han presentado en el Simposio sobre Cánceres Gastrointestinales de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO-GI) de 2023 en una presentación oral a cargo de Kohei Shitara, investigador principal del estudio Spotlight y jefe del Departamento de Oncología Gastrointestinal del Hospital del Centro Nacional del Cáncer Este de Kashiwa (Japón).

"Es muy alentador para los pacientes de cáncer gástrico y de la unión gastroesofágica localmente avanzado inoperable o metastásico el ver una supervivencia libre de progresión y una supervivencia global positivas en el estudio Spotlight debido a las limitadas opciones de tratamiento disponibles", comenta Shitara.

"Los resultados de Spotlight son emocionantes y respaldan el potencial de zolbetuximab como terapia de precisión para pacientes con cáncer gástrico/GEJ CLDN18.2 positivo", señaló Ahsan Arozullah, vicepresidente senior y jefe de Desarrollo de Áreas Terapéuticas de Astellas. "Los datos de Spotlight, junto con los resultados preliminares positivos del ensayo de fase 3 Glow anunciados en diciembre, constituyen una base sólida para nuestras conversaciones regulatorias en curso de zolbetuximab y marcan un valioso avance hacia nuestra misión de convertir la ciencia innovadora en valor para los pacientes".

Los estudios Spotlight y Glow forman parte del programa de desarrollo del cáncer gástrico de Astellas para investigar nuevas opciones de tratamiento como zolbetuximab y abordar las necesidades de los pacientes con adenocarcinoma gástrico o UGE localmente avanzado irresecable o metastásico. En ambos ensayos, aproximadamente el 38 por ciento de estos pacientes presentaban tumores positivos para CLDN18.2 (expresión de CLDN18.2 en ≥75 por ciento de las células tumorales con una intensidad de tinción de fuerte a moderada), según lo determinado por una técnica inmunohistoquímica validado. Según estos resultados se calcula que unos 82.000 pacientes en todo el mundo podrían recibir zolbetuximab cada año si éste se aprobara.