La
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps)
ha informado de la retirada del mercado de
Aprotecol, un producto sanitario de uso pediátrico para cólicos, después de producirse un caso de reacción alérgica severa en Francia en un bebé de ocho días, que tuvo que ser asistido en Urgencias tras tomarlo.
El grupo catalán distribuye en España este producto que fabrica
Noventure, que ha decidido retirarlo del mercado tras el incidente y después de “las reclamaciones relacionadas con la manera de administración del producto”.
De hecho, está procediendo retirar todos los lotes distribuidos hasta la fecha y
va a modificar las instrucciones de uso para definir correctamente la edad mínima del paciente y la manera de administrar el
Aprotecol.
Según la Aemps, el fabricante argumenta que “las instrucciones de uso y la edad mínima de los pacientes
no están correctamente definidas, lo que puede ocasionar riesgos potenciales de salud o errores en la administración del producto”, que está destinado al tratamiento de la aerofagia, meteorismo y cólicos flatulentos en bebés y niños.
Notas de aviso
La empresa está enviando una
nota de aviso a los distribuidores y establecimientos sanitarios que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluyen las acciones a seguir para proceder a su retirada. Unos cinco lotes están afectados.
El órgano ha pedido a los usuarios que “
no utilicen el producto y contacten con el establecimiento donde lo adquirió para su devolución. Si experimentan molestias contacte con su médico”. Mientras, ha recomendado a las farmacias y parafarmacias que informen a los usuarios de la situación que devuelvan a los distribuidores
Aprotecol si tienen alguna unidad.
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