Apremilast muestra un perfil de seguridad favorable en artritis psoriásica

Celgene International Sàrl, una subsidiaria de Celgene Corporation, ha anunciado la presentación de nuevos datos de seguridad a largo plazo de los ensayos clínicos en curso de apremilast (Otezla), el inhibidor oral selectivo de la fosfodiesterasa 4 (PDE4) de la compañía, en el marco del Congreso Anual Eular (European League Against Rheumatism), que se celebra en Londres del 8 al 11 de junio.
 
Se han presentado los análisis de los datos de seguridad combinados de 156 semanas (tres años) de los ensayos Palace 1-3, los cuales incluyen a pacientes con artritis psoriásica activa que fueron tratados con apremilast 20 mg o 30 mg dos veces al día. Los pacientes fueron tratados con apremilast solo o en combinación con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs), incluido metotrexato.
 
En los estudios de 156 semanas, un total de 1.441 (1.209,3 pacientes/año), 1.028 (937,8 pacientes/año), y 865 (790,4 pacientes/año) pacientes recibieron apremilast en los períodos de las semanas  0 hasta ≤52, semanas >52 hasta ≤104, y semanas >104 hasta ≤156, respectivamente.
 
Los afectos adversos comunes (aparición de >5 por ciento) comunicados fueron menores o se mantuvieron sin cambios con una exposición prolongada, comparado con la incidencia a las 52 semanas. Para los pacientes a los que se les administró apremilast 30 mg, la incidencia de efectos adversos comunicados entre las semanas 0-52 comparado con las semanas 104-156 fueron: diarrea (15,5 por ciento frente a 3,5 por ciento), náusea (15 por ciento frente a 2,3 por ciento), infección del tracto respiratorio superior (8,3 por ciento frente a 5,2 por ciento) y dolor de cabeza (10,4 por ciento frente a 2,7 por ciento). La mayoría de los efectos adversos de diarrea y náusea fueron comunicados dentro de las dos primeras semanas de tratamiento, y en general, desaparecieron a las cuatro semanas sin intervención médica.