Redacción. Madrid
Celgene ha anunciado que los resultados de su ensayo en marcha de fase III 'Liberate' que evalúa apremilast (Otezla), el inhibidor oral selectivo de la fosfodiesterasa 4 (PDE4) de la compañía, en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave, han sido presentados durante el 24º Congreso de la Academia Europea de Dermatología y Venereología (EADV), celebrado recientemente en Copenhague (Dinamarca).
“Muchos pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave necesitan opciones de tratamiento que puedan ayudar a tratar múltiples facetas de la enfermedad, incluidos los picores y su repercusión en la calidad de vida relacionada con la enfermedad”, comenta Kristian Reich, del Instituto de Investigación SCIderm y Dermatologikum Hamburg, Alemania. “Estos alentadores resultados presentados durante EADV se incorporan al conjunto cada vez más amplio de datos que sugieren que los beneficios del tratamiento observados con apremilast en la semana 16 se mantienen hasta la semana 52 de tratamiento”.
El estudio 'Liberate' evaluó la seguridad y eficacia clínica del fármaco apremilast 30 mg administrado por vía oral dos veces al día o del fármaco etanercept 50 mg administrado semanalmente de forma subcutánea (SC) en comparación con placebo en la semana 16 en 250 pacientes que no estuvieron expuestos anteriormente a una terapia biológica. El estudio también examinó la seguridad relativa de cambiar de etanercept a apremilast después de la semana 16 durante una fase de extensión abierta del estudio. Las primeras conclusiones se presentaron por primera vez durante el 73º Congreso anual de la Academia Americana de Dermatología (AAD) en San Francisco, California. 'Liberate' no estaba concebido o legitimado para comparar de forma directa apremilast con etanercept.
Como se presentó en AAD, en la semana 16, el 40 por ciento (33/83) de los pacientes que recibieron apremilast 30 mg dos veces al día demostraron mejorías clínicamente relevantes y estadísticamente significativas en comparación con el 12 por ciento (10/84) de los pacientes con placebo en el criterio principal de evaluación, respuesta al Índice de Severidad y Área de la Psoriasis (PASI)-75 [P< 0,0001]. Se alcanzó también una significación estadística en pacientes que recibieron inyecciones semanales de etanercept 50 mg comparado con placebo [48 por ciento (n=40/83) vs. 12% (n=10/84), respectivamente, P<0.0001].
Los nuevos resultados presentados en EADV revelaron que el 51 por ciento (42/83) de los pacientes asignados de forma aleatoria para recibir apremilast al inicio y el 55 por ciento de los pacientes que cambiaron de etanercept a apremilasten la semana 16 (46/83) consiguieron PASI-75 en la semana 52.
Basándose en el análisis de exploración, el fármaco también mejoró el prurito (picor), uno de los síntomas más frecuentes y molestos de la psoriasis, tal y como se mide mediante una escala analógica visual (0 mm=ausencia de picor; 100 mm=el peor picor imaginable). Se observaron mejorías significativamente más elevadas en las puntuaciones del picor en la semana 16 en los pacientes tratados con apremilast 30 mg dos veces al día (descenso de 38 mm; 95% intervalo de confianza [IC]: -45 a -31 mm) en comparación con placebo (descenso de 26 mm; CI: -34 a -19 mm). La mejoría en el prurito se observó ya en la semana 2 en pacientes. Se observaron también marcadores más bajos en los picores en pacientes que recibieron inyecciones semanales de etanercept 50 mg desde el comienzo hasta la semana 16. .