El pasado 3 de octubre, la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (
Aemps)
retiró del mercado los lotes de Ozurdez 700 microgramos en los que se había confirmado la
existencia de una posible partícula de silicona. La alerta farmacéutica afecta a un total de 19 lotes con fechas de caducidad comprendidas entre diciembre de este año y marzo de 2021.
No obstante, siguen disponibles aquellos lotes en los que no se han detectado partículas en las unidades muestreadas, aunque no se puede descartar la presencia del defecto en los mismos.
Estos lotes serán retirados cuando estén disponibles los nuevos y se haya comprobado que están libres del defecto de calidad.
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Los facultativos podrán solicitar unidades de los lotes afectados
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Allergan, responsable de Ozurdex en España, ha informado que
no dispondrá de estos nuevos lotes hasta enero de 2019 por lo que se aconseja a los médicos, tras valorar la condición clínica individual de cada paciente, consideren los tratamientos alternativos disponibles y solo utilicen Ozurdex si no hay ningún tratamiento alternativo adecuado, y
tras haber informado al paciente del posible defecto y sus riesgos potenciales.
Se pueden solicitar lotes afectados
En el caso que se considere necesario el uso de Ozurdex, y se agoten los lotes en los que no se había detectado el defecto de calidad, los facultativos
podrán solicitar de forma individualizada unidades de los lotes afectados por el defecto de calidad, a Allergan para continuar el tratamiento y siempre que la valoración del beneficio/riesgo indique la conveniencia del tratamiento.
En todos los casos en los que se decida el tratamiento con Ozurdex, tanto si se usan los lotes afectados como si se usan los lotes en los que no se ha confirmado el defecto de calidad,
son necesarios controles regulares y un seguimiento riguroso del paciente, debiendo notificar cualquier reacción adversa que se detecte.
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