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Alerta sanitaria: la EMA restringe una vacuna y advierte de daños hepáticos
La Agencia europea también lanza su conclusión final para la advertencia sobre valproato
Exterior de la EMA.
12 jun 2026. 16.15H
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POR REDACCIÓN MÉDICA
El Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha concluido su última reunión con un dictámen sobre una alerta sanitaria. En concreto, el organismo sanitario ha evaluado la situación de valproato, un fármaco utilizado para la epilepsia y el trastorno bipolar. Tras analizar nuevos datos, el Comité ha determinado que la evidencia que vincula el tratamiento con un mayor riesgo de trastornos del desarrollo neurobiológico en los menores es "inconsistente".
Si bien Europa ha hecho alusión a la falta de certeza que aún gira en torno al fármaco, la EMA ha decidido mantener las medidas de precaución introducidas en 2024 para los pacientes masculinos en los tres meses previos a la concepción del bebé. Asimismo, ha recomendado actualizar la información del producto y las guías médicas para reflejar los datos más recientes, a la espera de un estudio mucho más amplio diseñado específicamente para resolver estas dudas, cuyos resultados definitivos se prevén para el año 2028.
Por otro lado, el PRAC ha tomado medidas restrictivas inmediatas sobre la vacuna Ixchiq, la cual está indicada para proteger a personas mayores de 12 años contra el virus del chikungunya. Tras revisar los datos de seguridad rutinarios y analizar la presencia de efectos adversos graves —como la meningitis aséptica, que provocó algunas hospitalizaciones y fallecimientos—, la EMA ha concluido que el uso de esta vacuna debe limitarse significativamente. A partir de ahora, su administración se restringirá exclusivamente a aquellas personas que presenten un riesgo muy alto de contraer la infección debido a una alta exposición al virus.
En cuanto al medicamento Tavneos (avacopan), utilizado para tratar dos formas raras de inflamación de los vasos sanguíneos, el PRAC ha reforzado de manera contundente los requisitos de control de la función hepática. Esta decisión se corresponde con informes recientes de lesiones hepáticas graves inducidas por el fármaco, incluyendo casos mortales, y a la aparición del síndrome del conducto biliar evanescente.
El Comité ha dictaminado que se exigirán pruebas de laboratorio hepáticas rigurosas antes de iniciar el tratamiento, seguidas de un seguimiento constante cada dos semanas durante los primeros tres meses, y mensualmente a partir de entonces.
En la misma línea de supervisión estrecha, el PRAC ha avanzado en la evaluación continua de la seguridad de otros tratamientos biológicos, como el anticuerpo monoclonal Spevigo (spesolimab), utilizado para los brotes de psoriasis pustulosa generalizada.
Tras revisar las señales de alerta sobre posibles casos de reacciones adversas graves por medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), el Comité ha solicitado información adicional detallada a los laboratorios responsables. Este esfuerzo refleja la labor analítica ininterrumpida de la agencia para investigar cualquier indicio de riesgo antes de que se convierta en un problema de salud pública.
Como parte de los mecanismos para implementar estos cambios, el Comité ha acordado el envío de comunicaciones directas a los profesionales sanitarios (DHPC) para los medicamentos Tavneos y Ixchiq. Estas cartas informativas tienen como objetivo alertar de manera urgente a los médicos y enfermeros europeos sobre las nuevas restricciones de uso, las pautas de monitorización hepática obligatorias y los riesgos asociados a los efectos adversos detectados. De este modo, la EMA asegura que la información científica de vanguardia se traslade de inmediato a la práctica clínica diaria para proteger a los ciudadanos.
Las conclusiones de esta reunión del PRAC subrayan el compromiso inquebrantable de la EMA con la monitorización continua y la transparencia en el territorio de la Unión Europea. Mediante la actualización constante de las normativas de prescripción, la exigencia de estudios complementarios a la industria farmacéutica y la revisión rigurosa de las alertas de seguridad, la Agencia busca mitigar los riesgos identificados de manera proactiva. Todo ello garantiza que los beneficios de los tratamientos autorizados sigan superando con creces a sus posibles efectos secundarios.
La alerta sanitaria de valproato
Si bien Europa ha hecho alusión a la falta de certeza que aún gira en torno al fármaco, la EMA ha decidido mantener las medidas de precaución introducidas en 2024 para los pacientes masculinos en los tres meses previos a la concepción del bebé. Asimismo, ha recomendado actualizar la información del producto y las guías médicas para reflejar los datos más recientes, a la espera de un estudio mucho más amplio diseñado específicamente para resolver estas dudas, cuyos resultados definitivos se prevén para el año 2028.
El resto de medidas de Europa para la pharma
Por otro lado, el PRAC ha tomado medidas restrictivas inmediatas sobre la vacuna Ixchiq, la cual está indicada para proteger a personas mayores de 12 años contra el virus del chikungunya. Tras revisar los datos de seguridad rutinarios y analizar la presencia de efectos adversos graves —como la meningitis aséptica, que provocó algunas hospitalizaciones y fallecimientos—, la EMA ha concluido que el uso de esta vacuna debe limitarse significativamente. A partir de ahora, su administración se restringirá exclusivamente a aquellas personas que presenten un riesgo muy alto de contraer la infección debido a una alta exposición al virus.
En cuanto al medicamento Tavneos (avacopan), utilizado para tratar dos formas raras de inflamación de los vasos sanguíneos, el PRAC ha reforzado de manera contundente los requisitos de control de la función hepática. Esta decisión se corresponde con informes recientes de lesiones hepáticas graves inducidas por el fármaco, incluyendo casos mortales, y a la aparición del síndrome del conducto biliar evanescente.
El Comité ha dictaminado que se exigirán pruebas de laboratorio hepáticas rigurosas antes de iniciar el tratamiento, seguidas de un seguimiento constante cada dos semanas durante los primeros tres meses, y mensualmente a partir de entonces.
En la misma línea de supervisión estrecha, el PRAC ha avanzado en la evaluación continua de la seguridad de otros tratamientos biológicos, como el anticuerpo monoclonal Spevigo (spesolimab), utilizado para los brotes de psoriasis pustulosa generalizada.
Tras revisar las señales de alerta sobre posibles casos de reacciones adversas graves por medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), el Comité ha solicitado información adicional detallada a los laboratorios responsables. Este esfuerzo refleja la labor analítica ininterrumpida de la agencia para investigar cualquier indicio de riesgo antes de que se convierta en un problema de salud pública.
Como parte de los mecanismos para implementar estos cambios, el Comité ha acordado el envío de comunicaciones directas a los profesionales sanitarios (DHPC) para los medicamentos Tavneos y Ixchiq. Estas cartas informativas tienen como objetivo alertar de manera urgente a los médicos y enfermeros europeos sobre las nuevas restricciones de uso, las pautas de monitorización hepática obligatorias y los riesgos asociados a los efectos adversos detectados. De este modo, la EMA asegura que la información científica de vanguardia se traslade de inmediato a la práctica clínica diaria para proteger a los ciudadanos.
Las conclusiones de esta reunión del PRAC subrayan el compromiso inquebrantable de la EMA con la monitorización continua y la transparencia en el territorio de la Unión Europea. Mediante la actualización constante de las normativas de prescripción, la exigencia de estudios complementarios a la industria farmacéutica y la revisión rigurosa de las alertas de seguridad, la Agencia busca mitigar los riesgos identificados de manera proactiva. Todo ello garantiza que los beneficios de los tratamientos autorizados sigan superando con creces a sus posibles efectos secundarios.
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