Alerta sanitaria a Xeljanz, de Pfizer, por motivos de seguridad

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, ha impuesto restricciones provisionalmente a tofacitinib, registrado como 'Xeljanz' por Pfizer, 10 mg dos veces al día en pacientes con alto riesgo de embolia pulmonar.

Esta decisión se toma tras conocer que los datos preliminares de un ensayo clínico han mostrado un aumento del riesgo de embolia pulmonar y mortalidad global en pacientes de 50 años o mayores con artritis reumatoide, y al menos un factor de riesgo cardiovascular, tratados con tofacitinib 10 mg dos veces al día. Por ello, se ha iniciado una revisión del balance beneficio-riesgo en sus indicaciones autorizadas.

No hay restricciones si la dosis recomendada es de 5 mg dos veces al día. El ensayo clínico fue diseñado para evaluar la seguridad de tofacitinib 5 mg y 10 mg dos veces al día en comparación con inhibidores del factor de necrosis tumoral (anti-TNF), en pacientes con AR.

Estos resultados preliminares se han observado 19 casos de embolia pulmonar en 3.883 años-paciente de tratamiento en el grupo tratado con 10 mg de tofacitinib dos veces al día, en comparación con 3 casos de EP en 3.982 años paciente del grupo tratado con anti-TNF. Adicionalmente, hubo 45 casos de muerte por cualquier causa en 3.897 años-paciente en el grupo tratado con tofacitinib 10 mg dos veces al día comparado con 25 casos en 3.982 años-paciente en el grupo anti-TNF.

Tofacitinib está actualmente autorizado para la artritis reumatoide y artritis psoriásica (AP) -en ambos tipos de artritis la dosis recomendada de 5 mg dos veces al día- y colitis ulcerosa (CU) -con dosis recomendada es de 10 mg dos veces al día durante las primeras 8 semanas de tratamiento (fase de inducción), seguida de 5 mg dos veces al día (fase de mantenimiento).

En todos los pacientes en tratamiento con tofacitinib, con independencia de su indicación, se debe realizar un seguimiento para detectar signos y síntomas sugestivos de embolia pulmonar, instruyéndoles para que soliciten atención médica de inmediato si experimentan dichos síntomas.

Como medida temporal, mientras se lleva a cabo esta revisión, se contraindica el uso de tofacitinib 10 mg, 2 veces al día, en pacientes que presenten uno o más de los siguientes factores de riesgo para EP: insuficiencia cardiaca, trastornos hereditarios de la coagulación, antecedentes personales de tromboembolismo venoso (ya sea trombosis venosa profunda o embolia pulmonar), uso de anticonceptivos hormonales combinados o de terapia hormonal sustitutiva, neoplasia, o cirugía mayor reciente.