La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha decidido
contraindicar el
misoprostol que
Pfizer comercializa en indicación gastrointestinal como
Cytotec en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos efectivos.
Según
su boletín mensual, el órgano dependiente del Ministerio de Sanidad ha tomado esta decisión tras evaluar la información de seguridad de esta molécula. A través de dichos datos, se notificó un riesgo aproximadamente 3 veces mayor de
malformaciones en los embarazos expuestos a misoprostol durante el primer trimestre, comparado con una incidencia del grupo de control del 2 por ciento.
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El medicamento se ha relacionado con el síndrom de Moebius y anomalías del sistema nervioso central
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En particular, la exposición prenatal a misoprostol se ha relacionado con el
síndrome de Moebius (parálisis facial congénita que conduce a hipomimia, dificultades de succión y deglución y movimientos oculares, con o sin malformaciones en las extremidades);
el síndrome de bridas amnióticas (deformidades/amputaciones de las extremidades, especialmente pie zambo, acheiria, oligodactilia, paladar hendido, entre otros) y
anomalías del sistema nervioso central (anomalías cerebrales y craneales como anencefalia, hidrocefalia, hipoplasia cerebelosa, defectos del tubo neural). Se han observado otras anomalías, incluida la
artrogriposis.
Rotura uterina
Además, se han notificado casos de
rotura uterina con el uso de prostaglandinas durante el segundo o tercer trimestre de embarazo, fundamentalmente en mujeres multíparas o con cesárea previa.
Por consiguiente, indica la Aemps, se debe advertir a las mujeres en edad fértil sobre el riesgo de
teratogenicidad antes del tratamiento con
Cytotec. Esta terapia no se debe iniciar hasta que
se excluya el embarazo y las mujeres hayan recibido información completa sobre la importancia de una anticoncepción adecuada durante el tratamiento. Si se sospecha un embarazo, se debe interrumpir el tratamiento de inmediato. Y si la paciente deseara continuar con su embarazo tras la exposición a misoprostol en el útero, se realizará un estrecho seguimiento ecográfico del embarazo, prestando especial atención a las extremidades y la cabeza.
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Se debe advertir a las mujeres que vayan a emplear este producto sobre el riesgo de teratogenicidad
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Uso
El producto de Pfizer está indicado para la
prevención de las lesiones gastrointestinales inducidas por la administración de antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) en pacientes que requieren tratamientos de larga duración con AINEs. Además, también se puede emplear para el tratamiento de la úlcera duodenal.
Con todo, no es la única compañía que comercializa productos con misoprostol como principio activo.
También lo venden, como comprimidos vaginales, Bial (para la dilatación del cérvix de útero no grávido previa a una histeroscopia u otros procedimientos ginecológicos que requieran acceder a la cavidad uterina)
y Ferring (para la inducción del parto en mujeres con cérvix desfavorable, desde la semana 36 de gestación, en las que la inducción está clínicamente indicada).
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