La
industria farmacéutica europea ya ha declarado en numerosas ocasiones no estar de acuerdo con algunos de los cambios que pretende introducir la
reforma de la legislación farmacéutica de la Unión Europea, cuyo borrador se presentará este mismo mes. De hecho, temen que crear una definición restringida de
necesidad médica no cubierta en esta norma puede "imponer
una camisa de fuerza a una amplia gama de
vías de investigación".
En este sentido,
Andy Powrie-Smith, director ejecutivo de Comunicaciones de la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (Efpia, por sus siglas en inglés), explica en declaraciones a
Redacción Médica que la reforma de la estrategia farmacéutica es "una
oportunidad única para ofrecer un marco regulatorio preparado para el futuro y con mentalidad innovadora y un
ecosistema de propiedad intelectual sólido y predecible". Esto ayudará a Europa a
recuperar el terreno perdido frente a Estados Unidos y China a la hora de atraer inversores y generar empleo y crecimiento desde la industria.
Por ejemplo, algunos de los aspectos que consideran positivos son los intentos de
simplificar los procesos de toma de decisiones regulatorias, sin embargo, estos se ven "superados por las consecuencias negativas de la
erosión de la propiedad intelectual". Se refiere a la reducción de diez a ocho años las patentes, un cambio que no ha gustado nada a la industria y su administración en los 27 países. "Esto crea
incertidumbre para los inversores al vincular la protección de datos reglamentaria a la disponibilidad en todos los estados miembros, lo que está fuera del control del inversor o de la empresa y también
afectaría a la investigación", asegura Powrie-Smith.
¿Cómo mejorar la pharma de la UE?
Para Efpia la manera de mejorar la pharma europea es centrarse para lo que fue diseñada: inspirar la investigación y el
desarrollo de nuevas vacunas y tratamientos en Europa para satisfacer las necesidades de los pacientes. Por ello, abogan por construir un sistema regulatorio con la capacidad adecuada para "gestionar la ola de
nuevas innovaciones que se avecinan".
"Debe evitar tratar de utilizar las herramientas equivocadas para
abordar los problemas de acceso, pero actuar como un catalizador para que los estados miembros, la industria y otras partes interesadas se sienten a la mesa para identificar las
causas reales de los retrasos y las barreras de acceso y abordarlas de forma conjunta. La realidad es que el
acceso es un problema para los países europeos", sostiene Powrie-Smith.
¿Qué se sabe de la reforma farmacéutica de la UE?
Según han especificado fuentes de la Comisión Europea a este periódico, entre los aspectos que recogerá la reforma de
la Estrategia Farmacéutica de la UE están los "fuertes incentivos" para la innovación, junto con medidas de mercado para promover el acceso de los pacientes a medicamentos en todos los países miembros.
Asimismo, se trabaja en un marco jurídico con
menos normas y menos burocracia, adaptado a los cambios científicos y tecnológicos. De hecho, la nueva farmacia europea actuará frente al desabastecimiento a través de
"medidas más contundentes" y establecerá nuevas pautas para mejorar la seguridad del suministro como con notificaciones más tempranas de desabastecimientos y de retirada de productos.
Por otro lado, contempla revisar la legislación sobre
medicamentos pediátricos y fármacos para enfermedades raras y luchará intensamente contra la
resistencia a los antimicrobianos.
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