La
Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado
aducanumab, de
Biogen, para tratar el alzhéimer. En concreto, y tal y como ha informado la organización, el fármaco, cuyo nombre comercial es
Aduhelm, ha conseguido la
autorización acelerada como terapia y es el
primer tratamiento de su tipo aprobado para esta enfermedad desde el año 2003.
El
alzhéimer es un trastorno cerebral progresivo e irreversible que
destruye lentamente la memoria y las habilidades de pensamiento y, finalmente, la capacidad de realizar tareas sencillas. Si bien
las causas específicas de la enfermedad no se conocen completamente, se caracteriza por cambios en el cerebro que provocan la pérdida de neuronas y sus conexiones. Estos cambios afectan la capacidad de una persona para recordar y pensar.
Reacciones al fármaco aducanumab
Los investigadores evaluaron
la eficacia de Aduhelm en tres estudios separados que representan un total de 3.482 pacientes. Los estudios consistieron en
estudios de rango de dosis doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo en pacientes con enfermedad de Alzheimer. Los pacientes que recibieron el tratamiento tuvieron una
reducción significativa de la placa beta amiloide dependiente de la dosis y el tiempo, mientras que los pacientes del grupo de control de los estudios no tuvieron reducción de la placa beta amiloide.
Estos resultados respaldan la aprobación acelerada de Aduhelm, que se basa en
el criterio de valoración sustituto de la reducción de la placa beta amiloide en el cerebro, un sello distintivo de la enfermedad. La placa beta amiloide se cuantificó utilizando imágenes de tomografía por emisión de positrones para estimar los niveles cerebrales de placa beta amiloide en una combinación de regiones del cerebro que se espera que se vean ampliamente afectadas por la patología del alzhéimer en comparación con una región del cerebro que se espera que esté libre de dicha patología.
La información de prescripción de Aduhelm incluye
una advertencia de anomalías en las imágenes relacionadas con el amiloide (ARIA), que con mayor frecuencia se presenta como
hinchazón temporal en áreas del cerebro que generalmente se resuelve con el tiempo y no causa síntomas, aunque algunas personas pueden presentar síntomas como
dolor de cabeza, confusión, mareos, cambios en la visión o náuseas. Otra advertencia para Aduhelm es el riesgo de reacciones de hipersensibilidad, que incluyen
angioedema y urticaria. Los efectos secundarios más comunes de Aduhelm fueron
dolor de cabeza, caídas, diarrea y confusión, etc.
Según las disposiciones de aprobación acelerada, l
a FDA exige a la empresa Biogen que lleve a cabo un nuevo ensayo clínico controlado y aleatorizado para verificar el beneficio clínico del fármaco. Si el ensayo no logra verificar el beneficio clínico, la FDA puede iniciar procedimientos para
retirar la aprobación del medicamento.
Aunque pueda contener afirmaciones, datos o apuntes procedentes de instituciones o profesionales sanitarios, la información contenida en Redacción Médica está editada y elaborada por periodistas. Recomendamos al lector que cualquier duda relacionada con la salud sea consultada con un profesional del ámbito sanitario.