La
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) recoge este jueves en su boletín mensual la relación de nuevos medicamentos de uso humano del mes de noviembre, así como cambios en determinados fármacos ya autorizados. En él destaca el visto bueno a dos fármacos de
BMS, los cuales permiten una terapia combinada en el tratamiento de carcinoma avanzado.
Así esta doble ampliación se refiere principalmente a la indicación
Opdivo (Nivoolumab) y de
Yervoy (Ipilimumab), ambos de BMS, para los cuales la Aemps ha extendido su indicación. El primero en combinación con ipilimumab está indicado en primera línea para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma de células renales avanzado de riesgo intermedio o elevado, mientras que el segundo en combinación con nivolumab está indicado en primera línea para el mismo tratamiento.
También la Aemps ha ha incluido en su informe dos nuevos fármacos, los cuales tienen opiniones técnicas positivas, previas a la autorización y puesta en el mercado de ambos medicamentos, lo que sucederá dentro de algunos meses. La Agencia ha autorizado
Erleada (Apalutamida) 60 mg comprimidos y Macimorelin Aeterna
Zentaris (Macimorelina) 60 mg gránulos para solución oral.
El primero tiene una indicación aprobada para el tratamiento de varones adultos con cáncer de próstata no metastásico resistente a la castración (NM CRPC) con riesgo elevado de desarrollar metástasis. En los ensayos clínicos
Erleada ha mostrado que retrasa la aparición de metástasis. Las reacciones adversas más frecuentes son fatiga, erupción cutánea, pérdida de peso, artralgia y caídas.
El segundo está indicado para el diagnóstico de la deficiencia de la hormona de crecimiento en adultos. Este es un producto solo para uso diagnóstico.
El principio activo es la macimorelina, un péptido mimético con actividad secretora de la hormona del crecimiento, similar a la grelina. La macimorelina estimula la liberación de hormona del crecimiento a través de la activación de los receptores que producen la secreción de dicha hormona presentes en pituitaria e hipotálamo.
En los ensayos clínicos la macimorelina ha mostrado capacidad para confirmar el diagnóstico de la deficiencia de la hormona del crecimiento en adultos con alta sensibilidad y especificidad. Los efectos adversos más frecuentes fueron disgeusia, mareos, cefalea, fatiga, sensación de calor, náuseas y diarreas
Otros Cambios
Por otro lado, la
Aemps ha publicado seis cambios de especial interés sobre medicamentos ya autorizados. Esto son el
Kisqali (Ribociclib) 200 mg comprimidos recubiertos con película; el
MabThera (Rituximab) 100 mg, 500 mg concentrado para solución para perfusión; el
Ravicti (Fenilbutirato de glicerilo) 1,1 g/ml líquido oral; y el
Blincyto (BLINATUMOMAB) 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
Todos sus cambios vienen recogidos y anunciado en el informe de la Aemps.
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