Bristol-Myers Squibb Company ha anunciado los primeros resultados de la cohorte de
nivolumab más ipilimumab del ensayo fase 1/2 CheckMate -040, que evalúa la combinación de
fármacos inmuno-oncológicos en pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) avanzado tratado previamente con sorafenib.
Con un seguimiento mínimo de 28 meses, la tasa de respuesta objetiva (TRO) según la revisión central independiente enmascarada (RCIE) fue del 31 por ciento de acuerdo con los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos, versión 1.1. En el momento del
análisis de los datos, la mediana de
duración de la respuesta (DdR) fue de 17,5 meses. Estos datos se han presentado en el
Congreso Anual de la American Society of Clinical Oncology (ASCO) de 2019 en Chicago.
El ensayo aleatorizó a pacientes en tres grupos que evaluaban tres esquemas de dosificación diferentes de la
combinación de nivolumab más ipilimumab: nivolumab 1 mg/kg e ipilimumab 3 mg/kg cada tres semanas (c3s) durante cuatro ciclos, seguido por nivolumab 240 mg cada dos semanas (c2s) (Brazo A); nivolumab 3 mg/kg e ipilimumab 1 mg/kg c3s durante cuatro ciclos, seguido por nivolumab 240 mg c2s (Brazo B); o nivolumab 3 mg/kg c2s e ipilimumab 1 mg/kg cada seis semanas (c6s) (Brazo C).
Se observaron respuestas significativas en todos los grupos de tratamiento. Los pacientes del brazo A experimentaron la mediana de supervivencia global (SG) más larga de la cohorte, de 22,8 meses y una tasa de SG a los 30 meses del 44 por ciento. Nivolumab e ipilimumab demostraron una tasa de control de la enfermedad (TCE) del 54 por ciento, 43 por ciento y 49 por ciento según la RCIE usando los RECIST v1.1 en los brazos de tratamiento A, B y C, respectivamente.
Respuesta completa o parcial
En el conjunto de la cohorte, el 5 por ciento de los pacientes experimentaron una respuesta completa y el 26 por ciento experimentaron una respuesta parcial.
Se alcanzaron respuestas parciales independientemente de la condición basal de PD-L1 del tumor. La combinación de nivolumab más ipilimumab mostró un perfil de seguridad aceptable y la adición de ipilimumab no produjo ninguna nueva señal de seguridad en ninguno de los brazos de tratamiento.
“El carcinoma hepatocelular sigue representando una importante necesidad no cubierta, ya que a menudo se diagnostica en estadios avanzados, cuando las opciones de tratamiento son limitadas y actualmente no incluyen la posibilidad de una combinación de fármacos inmunooncológicos,” dijo el doctor Thomas Yau, Catedrático Clínico Asociado en el Departamento de Medicina de la Universidad de Hong Kong. “Estos resultados indican que la adición de ipilimumab a nivolumab se traduce en respuestas clínicas prometedoras en pacientes con CHC avanzado, reiterando el importante impacto potencial de la investigación sobre esta combinación.”
“Nivolumab ha sido una opción de tratamiento importante en pacientes co
n CHC avanzado desde 2017, cuando se convirtió en el primer agente inmunooncológico aprobado por la FDA para este agresivo cáncer,” señaló el Ian M. Waxman,
director de desarrollo de Tumores Gastrointestinales de Bristol-Myers Squibb. “Nos anima la eficacia observada con la combinación de nivolumab más ipilimumab en esta cohorte del
ensayoCheckMate -040 y estamos agradecidos a los pacientes y a los investigadores por su participación en este ensayo, sin ellos, este avance no hubiera sido posible.”
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