"La nanomedicina ya ofrece soluciones de precisión a pacientes y clínicos"

Hace años que los nanomedicamentos forman parte del abanico de opciones terapéuticas disponibles para tratar algunas enfermedades. Sin embargo, quedan aspectos por apuntalar sobre esta revolución de la Medicina. El foro 'Futuros y oportunidades para la innovación en nanomedicina', organizado por el Grupo de Expertos para la Regulación en Nanomedicina (Gerna), celebrado este martes, ha puesto en valor la necesidad de avanzar en la regulación y optar por el precio-valor y la eficacia de estos fármacos, en vez de por el coste directo.

José Manuel Martínez Sesmero, jefe del Servicio de Farmacia Hospitalaria del Hospital Universitario Clínico San Carlos de Madrid.

"Los nanomedicamentos abren la opción a nuevas terapias y son una innovación disruptiva pocas veces vista", ha expuesto José Luis Poveda, director del Área Clínica del Medicamento del  Departamento de Salud Valencia La Fe, el primer participante de la mesa debate 'Recomendaciones Gerna: una visión de futuro', moderada por José Manuel Martínez Sesmero, jefe del Servicio de Farmacia  Hospitalaria del Hospital Universitario Clínico San Carlos de Madrid. "No obstante, tenemos la incertidumbre de si los modelos regulatorios son trasladables a cualquier proceso de fabricación. Hay que avanzar en estos sistemas para garantizar la seguridad y eficacia de estos fármacos", ha añadido Poveda.

Por su parte, Pedro Aljama, profesor emérito de la Universidad de Córdoba, ha detallado los elementos claves para diferenciar los nanofármacos: el efecto, la eficacia y la eficiencia. El profesional ha explicado que se debe cuantificar el efecto deseable del medicamento, conocer la curva dosis-efecto y saber cuál es la relación coste-beneficio y los costes indirectos. Estas tres patas ayudarán a "ajustar las dosis terapéuticas en el caso de que los pacientes tengan niveles inadecuados". Asimismo, Aljama ha aprovechado para pedir "transparencia" a los promotores y fabricantes sobre los compuestos químicos que forman estos fármacos.

Pedro Aljama, profesor emérito de la Universidad de Córdoba.

Alto precio de los nanofármacos

Por otro lado, José Antonio García Erce, director del Banco de Sangre y Tejidos de Navarra, ha resaltado la "falta de formación de los profesionales" en esta materia debido a la ausencia de conceptos definidos. "Durante años hemos estado haciendo Medicina de Precisión y usando nanomedicamentos y no éramos conscientes de ello", ha afirmado. Por ello, señalado que la información sobre la eficacia, los efectos secundarios y los costes de los nanofármacos supondrá un "ahorro y mayor seguridad y calidad" para todos, incluso para los Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS).

Según García Erce, para saber cómo va a responder el paciente a este fármaco, se requiere de la máxima información de su vida: sus hábitos, su perfil genómico, etc. En esta misma línea y poniendo al paciente en el centro, Alejandro Martín Malo, jefe de Sección de la Unidad de Gestión Clínica de Nefrología en el Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba, ha apuntado que ellos también deben ser partícipes a la hora de escoger un fármaco y decidir su futuro.

Sin embargo, uno de los grandes escollos con los que se encuentran los clínicos a la hora de utilizar nanofármarcos es su precio. "A veces tenemos dos terapias y una es mejor que otra, pero desde la regulación está prescrito que se tiene que elegir al más barato", ha lamentado Martín.

Por último, ha intervenido Javier García, jefe de Servicio Anestesiología, Cuidados Críticos y Dolor en el Hospital de Puerta de Hierro, que ha señalado el papel de los nanofármacos en el tratamiento, diagnóstico y seguimiento de las enfermedades crónicas; la individualización que suponen en Oncología y los beneficios para abordar las enfermedades raras. "Siempre nos hemos centrado en los costes directos, pero los nanomedicamentos van de la mano de la medicina basada en valor: los resultados en salud y la evidencia científica", ha concluido García.

Los nanomedicamentos permiten técnicas menos invasivas

"La innovación para los pacientes es vida y esperanza y confiamos en que el Perte en salud impulse la Medicina Personalizada y, en particular, la nanomedicina", ha expresado Ana Castellanos, representante de la Plataforma de Organizaciones de Pacientes (POP) en la continuación de la mesa debate, esta vez centrada en el impacto económico y social de estos fármacos y moderada por Jaime Espín, experto en economía de la salud y profesor de la  Escuela Andaluza de Salud Pública.

Jaime Espín, experto en Economía de la Salud y profesor de la Escuela Andaluza de Salud Pública.

Castellanos ha indicado que los nanofármacos ayudan en dos aspectos fundamentales para los pacientes: el diagnóstico precoz y el propio tratamiento a través de técnicas menos invasivas y con mejores resultados. "Son medicamentos diana que pueden modular la toxicidad y reducir los efectos secundarios", ha afirmado, a la vez que ha apostado por una toma de decisiones compartida e información transparente para el paciente.

Por otro lado, José María Recalde, experto en Evaluación de ;edicamentos y Acceso al Mercado, ha especificado que los principales retos de la evaluación de fármacos son las fuentes de información y la calidad de la misma. “Los medicamentos deben ser evaluados de coste-eficacia, no solo de costes clínicos, sino introducir elementos adicionales para hacer una evaluación económica más global sobre el impacto”, ha matizado.

José María Recalde, experto en evaluación de medicamentos y acceso al mercado; y Ana Castellanos, representante de la Plataforma de Organizaciones de Pacientes.

España puede liderar la estrategia de nanomedicina

Por último, el encuentro ha finalizado con la mesa redonda 'Futura regulación de los nanomedicamentos', moderada por Rosario Sánchez Pernaute, responsable científica de la Red  Andaluza de Diseño y Traslación de Terapias Avanzadas, donde los expertos han coincidido en que España puede liderar la estrategia de nanomedicina en Europa.

Rosario Sánchez Pernaute, responsable científica de la Red Andaluza de Diseño y Traslación de Terapias Avanzadas.

Anna Gerboles, experta en Derecho Farmacéutico y miembro de Faus & Moliner, ha argumentado que "es un buen momento" para hablar de microciencia y nanociencia ya que se está revisando la normativa europea farmacéutica y la inclusión de estos conceptos es una de las propuestas. Además, ha apuntado que grandes organismos como la Agencia Europea del Medicamento (EMA) también apoya el desarrollo de la nanomedicina.

Por otro lado, Julio Sánchez Fierro, doctor en Ciencias de la Salud y abogado, ha aclarado que el primer nanomedicamento autorizado es de 1996 y, sin embargo, el marco regulatorio sigue sin estar "perfilado". "La Unión Europea tiene que regular de forma progresiva sobre la seguridad y el respeto a los derechos de los pacientes en los ensayos y la autorización de nanomedicamentos, crear medidas normativas en la protección de datos de los ensayos y protección de los resultados de la innovación", ha reflexionado.

Julio Sánchez Fierro, doctor en Ciencias de la Salud y abogado.

Desde la Comisión de Salud del Parlamento de Navarra han intervenido Cristina Ibarrola Guillén, portavoz del Grupo Parlamentario Unión del  Pueblo Navarro; y Patricia Fanlo Mateo, portavoz del Grupo Parlamentario Socialista. Ambas han reconocido la función de la nanotecnología en la creación de las vacunas contra el Covid-19. Por su parte, Ibarrola ha subrayado la participación ciudadana en los avances de los nanofármacos y la regulación de la misma. En este mismo sentido, Fanlo ha solicitado una "regulación específica que considere la singularidad de ellos y que ponga en valor la eficacia y seguridad de estos medicamentos".

Finalmente, ha tomado la palabra, Marta Marbán de Frutos, presidenta de la Comisión de Sanidad en la Asamblea de Madrid, que ha invitado a acudir al parlamento a todos los profesionales presentes y exponer sus necesidades. En cuanto a los tiempos de la administración pública, Marbán de Frutos ha reconocido que "son lentos" pero que esto supone "garantizar la seguridad de los pacientes".

Anna Gerboles, experta en Derecho Farmacéutico, Julio Sánchez Fierro y Marta Marbán de Frutos, presidenta de la Comisión de Sanidad en la Asamblea de Madrid.

Definir las prioridades de I+D en nanomeidcina

Además, en este encuentro también se ha hablado de las oportunidades y los retos de la nanomedicina, en una mesa debate con este mismo nombre. En ella, María José Alonso, catedrática del Departamento de Farmacia y Tecnología Farmacéutica de la Universidad de Santiago de Compostela, ha afirmado que "tras más de 50 fórmulas aprobadas a nivel mundial, la nanomedicina contribuye a mejorar los tratamientos de enfermedades muy variadas, y también la calidad de vida de los pacientes, sin incrementar el coste sanitario".  

En este mismo sentido, María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), ha enumerado varias de las oportunidades que ofrece la nanomedicina como la utilización de moléculas activas "que no podrían usarse de otra manera", el papel en la liberación y administración continua de fármacos y su relación con la adherencia o la posibilidad de llegar a tejidos poco accesibles. "Tenemos que profundizar en si las nanopartículas podrían atenerse a la regulación actual respecto a los genéricos, presentando un estudio de farmacocinética respecto al original y sin necesidad de presenta información preclínica y clínica o si, por el contrario, debido a los patrones y perfiles de eficacia diferentes, debería apostarse por otra vía alternativa", ha afirmado. 

Por su parte, Beatriz Silva Lima, profesora de Farmacología en la Facultad de Farmacia de la Universidad de Lisboa, ha apostado por el desarrollo de los nanofármacos por la ventana de oportunidad que suponen para las aproximaciones del cuidado de la salud, ya que "permiten la formulación o reorientación de otros medicamentos ya existentes y son coste -efectivos". 

En esta mesa debate también ha intervenido Raymond Schifflers, coordinador de la Plataforma europea de Nanomedicina, que ha explicado que cuenta con más de 120 organizaciones de 20 países diferentes y que, a través de sus publicaciones, "busca marcar la línea de avance de la nanomedicina a nivel europeo, definiendo las prioridades de I+D en esta línea". Mientras que Alberto Gabizón, director del Centro de Nano-Oncología, Centro Médico Shaare Zedek, Jerusalén (Israel), ha enumerado los aspectos de una medicina robusta: las estrategias regulatorias, los materiales biocompatibles y los protocolos para escalar la construcción de materias. 

La nanomedicina en diferentes comunidades autónomas

Por último, en la mesa debate 'Situación y avances de la nanomedicina a nivel nacional y autonómico: oportunidades fondos next generation' , Yoana Nuevo-Ordóñez, del Departamento de Medicamentos de uso Humano en la Aemps, ha apostado por definir la nanomedicina de forma que satisfaga a reguladores, industria, pacientes, investigadores y que permita un mayor entendimiento entre todos ellos.

Por otro lado, Josep Samitier, director del Instituto de Bioingeniería de Catalunya (IBEC), ha explicado que "es importante el aspecto traslacional, implicación de los proveedores de servicios, del sistema de salud, del entorno hospitalario y de lo que serían empresas biotech y farmacéuticas". "Es clave conseguir un impulso coordinador de los elementos, teniendo en cuenta la regulación, lo cual se está fomentado especialmente en Cataluña", ha añadido. 

Desde Andalucía, Francisco José Tinahones, presidente del Instituto de Investigación Biomédica de Málaga, ha señalado que esta comunidad está haciendo un esfuerzo por integrar ensayos clínicos en fases tempranas, acercar los problemas clínicos a la investigación científica y crear estructuras que permitan llevar la investigación a su aplicación directa y acceso a la sociedad. En esta misma línea, Nekane Murga, directora de Medicina de Precisión de Osakidetza, ha puesto en valor el "gran trabajo en red que se hace desde Euskadi con empresas e institutos de investigación nacional e internacionalmente". 

Por último, Alonso, que ya había intervenido en la mesa anterior, ha apuntado que la nanomedicina es uno de los ámbitos biomédicos "más punteros en Galicia". "Es un ámbito traslacional, que requiere la implicación de diversos sectores: médicos, químicos, físicos, farmacéuticos, biólogos. En Galicia existe una buena conexión entre hospitales, universidad y empresa, que es clave", ha concluido.