''La monitorización remota en ensayos clínicos ha venido para quedarse"

La crisis del Covid-19 ha sido una experiencia desgarradora para el Sistema Nacional de Salud (SNS) que, sin embargo, ha permitido impulsar la investigación biomédica agilizando procesos a través de la digitalización y la desburocratización.

Es la lectura positiva que se ha hecho de las consecuencias de la pandemia en el webinar 'Ensayos clínicos, lecciones aprendidas con la Covid-19' organizado por Farmaindustria y que ha contado con la participación de todos los puntos de vista: administración pública, industria farmacéutica, investigadores, pacientes y centros. 

Una de las lecciones que se he extraído de la pandemia en el ámbito de los ensayos clínicos y que se ha puesto sobre la mesa en el coloquio es la necesidad de que la monitorización de los datos clínicos en remoto, que ha sido aprobada para ensayos relacionados con el Covid-19, se extienda a cualquier patología.

Como ha explicado Amelia Martín, responsable de la Plataforma de Medicamentos Innovadores de Farmaindustria, "la monitorización de datos en remoto, con verificación de datos fuente, ha venido para quedarse, es un camino iniciado que no se va a parar. Hay que agradecer la cooperación que ha mostrado la Agencia Española de Protección de Datos (AEPD) desde que nos pusimos en contacto con ellos para desarrollar este punto". 

Martín ha señalado, como ya informó este diario, que Farmaindustria ha colaborado con la AEPD en la elaboración de un protocolo que permita hacer esta monitorización con garantía. "La protección de datos y la investigación biomédica deben coexistir en equilibrio. Este marco pionero que estamos creando va a ayudar a que la Aemps estudie ampliar estos supuestos de monitorización más allá de los ensayos Covid. Esto nos permitirá a España estar en la vanguardia, ya que esto es algo que otros países no lo permiten".

Elena Garralda, investigadora principal del Grupo de Desarrollo Clínico Precoz de Fármacos del Instituto de Oncología Vall d’Hebrón, se ha mostrado de acuerdo en la necesidad de extender la monitorización en remoto para todo tipo de ensayos clínicos: "La monitorización remota es absolutamente fundamental para los investigadores. Los centros tienen que encontrar una manera de ofrecer este sistema con garantías de protección de datos del paciente".

Digitalización y desburocratización

Otro de los elementos que han llegado para quedarse es la digitalización de la sanidad. "La digitalización era uno de nuestros grandes obstáculos y lo hemos saltado en la pandemia"; ha explicado Martín. El consenso en este punto de los investigadores ha sido total. 

Joana Claverol, coordinadora de la Unidad de Investigación Clínica del Hospital Sant Joan de Déu, ha expuesto que una de las claves en la pandemia para poder seguir adelante con los ensayos clínicos no-Covid fue "minimizar las visitas al centro. Ha sido complejo, pero hemos minimizado el riesgo de los pacientes. La pandemia nos ha enseñado que si se quiere, se puede. Hoy podemos seguir al paciente telemáticamente y aliviar así su sobrecarga de visitas".

Precisamente, la voz de los pacientes en el coloquio, David Trigos, coordinador en España de la Academia Europea de Pacientes (Eupati), ha señalado que le ha "gustado cómo se ha priorizado la seguridad de las personas y cómo se ha priorizado la comunicación. Antes hacía falta ir tres veces al centro y ahora se hacen por vía telemática. Minimizar riesgos es importantísimo y generar esa confianza en las personas les hace involucrarse más en el ensayo".

En la misma línea, Emma Fernández de Uquirano, jefa de la Secretaría Técnica del CEIm del Hospital Universitario La Paz, ha deslizado que en la pandemia se ha "podido simplificar trámites burocráticos. Hemos podido autorizar ensayos clínicos en una semana. Los contratos se han agilizado. Se han puesto en marcha cosas que antes parecían imposibles como las firmas electrónicas para autorizar documentos online".

Investigación en Atención Primaria 

Otro de los aspectos debatidos ha tenido que ver sobre la necesidad de impulsar la investigación en Atención Primaria. "Lo que puede generar la Atención Primaria es enorme. No entiendo cómo por culpa de trabas burocráticas un hospital de primer nivel no puede recurrir a sus centros asociados", ha aseverado Trigos.

Martín ha añadido que "los ensayos en Atención Primaria en algunas comunidades autónomas supone el 4 o 7 por ciento del total y en otras ni se conocen. Creo que la investigación clínica tiene que ir por allí. Es una responsabilidad de todos dotarles de infraestructuras y formación. En los últimos años la asistencia sanitaria les ha comido".

Unificación de ensayos

Antonio López Navas, jefe de Servicio de Enfermedades Infecciosas de la Aemps, ha puesto sobre la mesa la importancia de unificar los esfuerzos en investigación desde la Administración Pública, algo que en el caso del Covid-19 no ha sido posible. 

"Hemos tenido que multiplicar por 3 o 4 el personal que se encargaba de aprobar los ensayos clínicos. Hemos recibido 350 solicitudes de ensayos. En ese contexto de avalancha de solicitudes, nosotros pretendíamos dar una respuesta en 48 horas. Dos tercios de estas solicitudes han venido de investigadores independientes. La primera gran limitación que hemos tenido es no ser capaces de concentrar en ensayos grandes, multicéntricos las solicitudes de ensayos que han llegado", admite López.

"Como agencia hemos intentado juntar diferentes proyectos y ensayos clínicos. Ahora podemos analizar si la decisión de Aemps de aprobar con tanta velocidad el mayor número de ensayos posibles ha sido buena. Creo que el error ha podido estar en no poder establecer colaboraciones entre los distintos proyectos", concluye.