Empresas > Industria farmacéutica
"La evaluación sanitaria debe facilitar la toma de decisiones y el acceso"
Gobierno e industria farmacéutica analizan las oportunidades de la nueva regulación para acelerar la innovación
Fina Lladós, María Jesús Lamas, César Hernández y Juan Yermo.
27 ene 2026. 14.00H
SE LEE EN 8 minutos
POR ESTEBAN ALARCÓN
La jornada 'El momento de decidir juntos: transformar la evaluación para acelerar la innovación que salva vidas', organizada por Farmaindustria, ha abordado este martes los cambios que se están preparando en materia de evaluación de productos sanitarios, desde el despliegue del reglamento europeo hasta el impacto de la inteligencia artificial y los datos, el marco europeo y el papel de los pacientes.
La evaluación sanitaria se ha convertido en "una palanca clave para facilitar la toma de decisiones y acelerar el acceso de los pacientes". Así lo ha destacado César Hernández, director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia, quien ha subrayado, en un contexto marcado por la incertidumbre geopolítica y la aceleración de la innovación, que la evaluación debe tener un impacto real en el sistema.
"Si no es con recursos es imposible avanzar. El resultado previsto debe impactar en la toma de decisiones y facilitar el acceso de medicamentos, porque si no, nada tiene sentido", ha recalcado Hernández, quien ha insistido en que no se trata de un debate meramente técnico, sino estratégico y transversal, que debe decidir si Europa y España quieren "ser meros consumidores o participar de forma activa" en un proceso en el que la innovación puede y debe convertirse en motor de investigación, desarrollo y acceso efectivo para los pacientes.
En la apertura institucional, la presidenta de Farmaindustria, Fina Lladós, ha destacado que el nuevo reglamento europeo permite "evaluar medicamentos de forma homogénea, con la máxima relevancia científica", evitando revaluaciones y favoreciendo que los avances lleguen "antes y de forma más equitativa" a los pacientes. En cuanto a la legislación española, ha destacado el desarrollo del Real Decreto sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias que esperan, sirva para que nuestro país tenga la oportunidad de "estar a la cabeza de la evaluación que no hace Europa"
La primera mesa redonda de la jornada, titulada "Evidencia en evolución: cómo la inteligencia artificial y los datos están moldeando el futuro de la evaluación de medicamentos", ha puesto el foco en el papel creciente de los datos y la IA en la investigación, regulación y evaluación sanitaria, así como en los retos de gobernanza que plantea su integración efectiva. Moderada por Amelia Martín Uranga, directora del Departamento de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria, el debate abordó hasta qué punto España está preparada para adoptar de forma sistemática la evidencia basada en datos y qué decisiones regulatorias son necesarias para alinearse con el marco europeo.
La directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), María Jesús Lamas, ha subrayado que el uso de datos de vida real "ya forma parte de la vida regulatoria", destacando el crecimiento de la plataforma Darwin EU, coordinada por la EMA, que en el último año ha impulsado 59 estudios (33 de ellos completados), un 47 por ciento más que el año anterior.
Lamas ha señalado que España "está en buenas condiciones para basar su evidencia en el uso de datos", gracias al esfuerzo en estandarización y a herramientas consolidadas como Bifap, aunque ha insistido en la necesidad de un marco normativo específico que habilite el uso de estas bases de datos y en avanzar hacia modelos de gobernanza colaborativos, especialmente con las comunidades autónomas. Asimismo, ha recordado que, aunque el ensayo clínico comparado sigue siendo el estándar, la evidencia basada en datos será cada vez más relevante, especialmente en áreas como las enfermedades raras, donde se requieren "procesos más modernos".
Desde la experiencia europea, Talita Duarte, representante de Darwin EU, ha advertido de que España necesita "un ecosistema sólido y alineado con Europa" para el uso secundario de los datos de salud, con inversiones claras en estandarización, formación y equipos multidisciplinares. En esta línea, ha defendido que la evidencia del mundo real permite llegar a poblaciones tradicionalmente excluidas de los ensayos clínicos, aunque ha alertado de que uno de los principales cuellos de botella sigue siendo la falta de vinculación de los datos, especialmente en atención primaria.
Por su parte, Julián Isla, gestor de recursos de datos e inteligencia artificial de Microsoft y director de Fundación 29, se ha mostrado crítico con la situación actual y ha afirmado que "España no tiene un sistema nacional del dato como tal", lo que limita la capacidad de avanzar hacia un modelo económico y sanitario basado en el dato. Isla ha defendido un modelo descentralizado, centrado en el individuo, en el que el ciudadano sea propietario de su información y participe activamente en el sistema, advirtiendo de que, sin agilidad y financiación adecuada, "no vamos a avanzar de manera eficiente".
La segunda mesa redonda, 'Evaluar con propósito, decidir con impacto: desde Europa hasta el paciente, ha abordado el desafío de conectar la evaluación con decisiones que se traduzcan en acceso real. Moderada por Pedro Luis Sánchez, director del Departamento de Estudios de Farmaindustria, ha puesto el foco en el nuevo escenario normativo (con el Real Decreto de evaluación de tecnologías sanitarias en el horizonte) y en su encaje con el marco europeo. En este apartado, César Hernández ha advertido de que el principal problema "no es la falta de recursos, sino la distancia entre lo que autorizamos, decidimos y lo que al final llega al paciente", subrayando que el reglamento europeo de tecnologías sanitarias es "un hito" para generar un entorno más estable y predecible, aunque insuficiente si no se acompaña de decisiones coherentes que canalicen la inversión y el valor de la innovación.
Desde la Aemps, Sara González ha recordado que se cumple el primer año de aplicación del reglamento europeo, con "13 evaluaciones clínicas conjuntas y siete consultas científicas", y ha anticipado un fuerte crecimiento en 2026, cuando se prevé multiplicar por cuatro el número de evaluaciones. Javier de Castro, presidente de SEOM, ha destacado que este nuevo marco supone "una oportunidad y un reto" para la Oncología, donde la medicina de precisión y el ensayo clínico son clave, y defendió que el liderazgo de España en ensayos clínicos debe aprovecharse en la evaluación internacional. En la misma línea, Roberto Saldaña, director de Innovación de Eupai España, ha señalado que contar con información detallada de los pacientes permitirá comprender mejor el valor clínico en todos los territorios y se ha mostrado optimista sobre el impacto del nuevo reglamento en la aceleración del acceso. A nivel europeo e internacional, Matteo Scarabelli, de Efpia, ha insistido en la necesidad de "simplificar y lograr que la HTA ofrezca algo común a todos los Estados miembros", evitando duplicidades y ganando rapidez y previsibilidad en un momento en el que "el tiempo es esencial" para productos situados en la frontera de la innovación.
Para finalizar, el cierre institucional ha servido para situar al paciente en el centro del debate. Manuel Arellano, vicepresidente segundo de la Plataforma de Organizaciones de Pacientes, ha reclamado un modelo "dinámico y transparente" en el que los pacientes puedan participar activamente en el recorrido normativo, ya que "la calidad de vida depende de ese proceso". Por su parte, Juan Yermo, director general de Farmaindustria, ha subrayado que la evaluación es "una parte fundamental y crítica" para incorporar fármacos al sistema sanitario y que solo será efectiva "implicando a todos los agentes" para tomar decisiones ágiles y equitativas. Un enfoque que, según ha explicado, debe apoyarse en tres pilares: "regulación, liderazgo y recursos; para orientar la evaluación hacia el valor social del medicamento, atraer inversión y mejorar el acceso a la innovación en España".
La evaluación sanitaria se ha convertido en "una palanca clave para facilitar la toma de decisiones y acelerar el acceso de los pacientes". Así lo ha destacado César Hernández, director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia, quien ha subrayado, en un contexto marcado por la incertidumbre geopolítica y la aceleración de la innovación, que la evaluación debe tener un impacto real en el sistema.
|
César Hernández, director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia. |
"Si no es con recursos es imposible avanzar. El resultado previsto debe impactar en la toma de decisiones y facilitar el acceso de medicamentos, porque si no, nada tiene sentido", ha recalcado Hernández, quien ha insistido en que no se trata de un debate meramente técnico, sino estratégico y transversal, que debe decidir si Europa y España quieren "ser meros consumidores o participar de forma activa" en un proceso en el que la innovación puede y debe convertirse en motor de investigación, desarrollo y acceso efectivo para los pacientes.
En la apertura institucional, la presidenta de Farmaindustria, Fina Lladós, ha destacado que el nuevo reglamento europeo permite "evaluar medicamentos de forma homogénea, con la máxima relevancia científica", evitando revaluaciones y favoreciendo que los avances lleguen "antes y de forma más equitativa" a los pacientes. En cuanto a la legislación española, ha destacado el desarrollo del Real Decreto sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias que esperan, sirva para que nuestro país tenga la oportunidad de "estar a la cabeza de la evaluación que no hace Europa"
|
Fina Lladós, presidenta de Farmaindustria. |
Gobernanza y confianza: claves del uso del dato en salud
La primera mesa redonda de la jornada, titulada "Evidencia en evolución: cómo la inteligencia artificial y los datos están moldeando el futuro de la evaluación de medicamentos", ha puesto el foco en el papel creciente de los datos y la IA en la investigación, regulación y evaluación sanitaria, así como en los retos de gobernanza que plantea su integración efectiva. Moderada por Amelia Martín Uranga, directora del Departamento de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria, el debate abordó hasta qué punto España está preparada para adoptar de forma sistemática la evidencia basada en datos y qué decisiones regulatorias son necesarias para alinearse con el marco europeo.
La directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), María Jesús Lamas, ha subrayado que el uso de datos de vida real "ya forma parte de la vida regulatoria", destacando el crecimiento de la plataforma Darwin EU, coordinada por la EMA, que en el último año ha impulsado 59 estudios (33 de ellos completados), un 47 por ciento más que el año anterior.
|
María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). |
Lamas ha señalado que España "está en buenas condiciones para basar su evidencia en el uso de datos", gracias al esfuerzo en estandarización y a herramientas consolidadas como Bifap, aunque ha insistido en la necesidad de un marco normativo específico que habilite el uso de estas bases de datos y en avanzar hacia modelos de gobernanza colaborativos, especialmente con las comunidades autónomas. Asimismo, ha recordado que, aunque el ensayo clínico comparado sigue siendo el estándar, la evidencia basada en datos será cada vez más relevante, especialmente en áreas como las enfermedades raras, donde se requieren "procesos más modernos".
Desde la experiencia europea, Talita Duarte, representante de Darwin EU, ha advertido de que España necesita "un ecosistema sólido y alineado con Europa" para el uso secundario de los datos de salud, con inversiones claras en estandarización, formación y equipos multidisciplinares. En esta línea, ha defendido que la evidencia del mundo real permite llegar a poblaciones tradicionalmente excluidas de los ensayos clínicos, aunque ha alertado de que uno de los principales cuellos de botella sigue siendo la falta de vinculación de los datos, especialmente en atención primaria.
Por su parte, Julián Isla, gestor de recursos de datos e inteligencia artificial de Microsoft y director de Fundación 29, se ha mostrado crítico con la situación actual y ha afirmado que "España no tiene un sistema nacional del dato como tal", lo que limita la capacidad de avanzar hacia un modelo económico y sanitario basado en el dato. Isla ha defendido un modelo descentralizado, centrado en el individuo, en el que el ciudadano sea propietario de su información y participe activamente en el sistema, advirtiendo de que, sin agilidad y financiación adecuada, "no vamos a avanzar de manera eficiente".
|
Ponentes durante la mesa redonda: "Evidencia en evolución: cómo la inteligencia artificial y los datos están moldeando el futuro de la evaluación de medicamentos" |
Del laboratorio al paciente: evaluación europea y acceso
La segunda mesa redonda, 'Evaluar con propósito, decidir con impacto: desde Europa hasta el paciente, ha abordado el desafío de conectar la evaluación con decisiones que se traduzcan en acceso real. Moderada por Pedro Luis Sánchez, director del Departamento de Estudios de Farmaindustria, ha puesto el foco en el nuevo escenario normativo (con el Real Decreto de evaluación de tecnologías sanitarias en el horizonte) y en su encaje con el marco europeo. En este apartado, César Hernández ha advertido de que el principal problema "no es la falta de recursos, sino la distancia entre lo que autorizamos, decidimos y lo que al final llega al paciente", subrayando que el reglamento europeo de tecnologías sanitarias es "un hito" para generar un entorno más estable y predecible, aunque insuficiente si no se acompaña de decisiones coherentes que canalicen la inversión y el valor de la innovación.
Desde la Aemps, Sara González ha recordado que se cumple el primer año de aplicación del reglamento europeo, con "13 evaluaciones clínicas conjuntas y siete consultas científicas", y ha anticipado un fuerte crecimiento en 2026, cuando se prevé multiplicar por cuatro el número de evaluaciones. Javier de Castro, presidente de SEOM, ha destacado que este nuevo marco supone "una oportunidad y un reto" para la Oncología, donde la medicina de precisión y el ensayo clínico son clave, y defendió que el liderazgo de España en ensayos clínicos debe aprovecharse en la evaluación internacional. En la misma línea, Roberto Saldaña, director de Innovación de Eupai España, ha señalado que contar con información detallada de los pacientes permitirá comprender mejor el valor clínico en todos los territorios y se ha mostrado optimista sobre el impacto del nuevo reglamento en la aceleración del acceso. A nivel europeo e internacional, Matteo Scarabelli, de Efpia, ha insistido en la necesidad de "simplificar y lograr que la HTA ofrezca algo común a todos los Estados miembros", evitando duplicidades y ganando rapidez y previsibilidad en un momento en el que "el tiempo es esencial" para productos situados en la frontera de la innovación.
Para finalizar, el cierre institucional ha servido para situar al paciente en el centro del debate. Manuel Arellano, vicepresidente segundo de la Plataforma de Organizaciones de Pacientes, ha reclamado un modelo "dinámico y transparente" en el que los pacientes puedan participar activamente en el recorrido normativo, ya que "la calidad de vida depende de ese proceso". Por su parte, Juan Yermo, director general de Farmaindustria, ha subrayado que la evaluación es "una parte fundamental y crítica" para incorporar fármacos al sistema sanitario y que solo será efectiva "implicando a todos los agentes" para tomar decisiones ágiles y equitativas. Un enfoque que, según ha explicado, debe apoyarse en tres pilares: "regulación, liderazgo y recursos; para orientar la evaluación hacia el valor social del medicamento, atraer inversión y mejorar el acceso a la innovación en España".
|
Ponentes de la jornada: 'El momento de decidir juntos: transformar la evaluación para acelerar la innovación que salva vidas' |
Aunque pueda contener afirmaciones, datos o apuntes procedentes de instituciones o profesionales sanitarios, la información contenida en Redacción Médica está editada y elaborada por periodistas. Recomendamos al lector que cualquier duda relacionada con la salud sea consultada con un profesional del ámbito sanitario.